社名非公開
- 勤務地
- 東京都日野市
- 年収
- 600万円 ～ 850万円
- 医薬品
- 品質保証・品質管理・薬事 薬事
- 大手企業 マネジメント業務なし 語学が活かせる 土日祝休み 年間休日120日以上 フレックスタイムあり 転勤なし リモートワーク可
- 仕事内容
- がん遺伝子検査パネルを開発する同社の薬事担当として、薬機法対応から承認申請、当局折衝までを主体的に推進いただきます。
【具体的には】
◆遺伝子パネル検査に関する薬事業務全般
・国内の薬機関連法規・規格の調査、動向把握、および事業・製品への影響評価（薬機法規監視）
・事業戦略に基づく承認申請戦略の立案（国内および米国グループ会社等との連携含む）
・承認申請プロジェクトの推進、申請書類の作成・レビュー
・厚生労働省、PMDAとの相談・折衝、照会対応
・医療機器業態（製造販売業／製造業／販売業）の許可・登録申請、維持運用管理
・行政による査察・調査への対応
・開発部門、品質保証部門、国内外パートナーと連携した薬事申請プロジェクト推進
【求人の魅力】
◆成長が期待されるゲノム領域での事業推進に直接関与
・遺伝子検査の申請・当局対応スキルを実務で高められる環境です
◆グローバル連携を前提とした薬事実務
・国内外（米国グループ会社等）と協業し、英語を用いた薬事推進を経験できます
◆多様な専門家と連携するクロスファンクショナルな業務設計
・バイオ、IT・AI、マーケティング、営業などと協働しながら、薬事起点で開発・品質とも接続した推進が可能です
【働き方】
・フレックス制度（コアタイム10:30～15:10あり）
・リモートワーク
【会社の特長】
同社製品のがん遺伝子検査パネルは従来のパネルに比べ、より多くの遺伝子を検査することができ、DNAのみならずRNAの検査・解析にも対応しています。RNAの検査についてはが他社に先駆けて行っており医療機関・研究機関のがん治療の発展に貢献しています。
次世代シーケンサーの発展および国際的ながんゲノミクス研究の進展により、多数の遺伝子を同時に調べがん組織の遺伝子変異を明らかにする、がん遺伝子パネル検査が実用化されてきました。がん遺伝子パネル検査によって明らかになったがんの遺伝子変異に合わせて治療を行う「がんゲノム医療」を提供する体制が日本でも推進されています。私たちは最高峰の次世代包括的がん遺伝子パネル検査を開発し、グローバルに展開・普及させることにより、革新的ながん治療法や診断法の開発、新薬の創出、患者の生活の質の向上や、膨張する医療費の抑制などへの貢献をめざしています。
医療機器の国内・海外薬事担当（頭蓋形状矯正ヘルメット）／医療機器ベンチャー／在宅勤務あり
求人番号：46740
株式会社Berry
- 勤務地
- 東京都台東区 ※在宅勤務可(週2日まで)
- 年収
- 600万円 ～ 1,200万円
- 医療機器
- 品質保証・品質管理・薬事 薬事
- ベンチャー企業 海外展開 マネジメント業務なし 語学が活かせる 土日祝休み 年間休日120日以上 転勤なし 駅から徒歩10分以内 リモートワーク可
- 仕事内容
- 医療機器メーカーにて、クラス2承認品を中心とした国内薬事申請の推進と、海外展開に向けた薬事リサーチ・戦略立案をお任せいたします。
【具体的には】
◆国内薬事（主業務）
・後発医療機器（クラス2・承認品）に関する承認申請資料の作成、申請対応
・承認申請書およびSTEDの作成・整備
・PMDA照会対応（照会事項の整理、回答案作成、社内取りまとめ）
・開発・品質等の関係部署と連携した申請準備／スケジュール管理
・現担当者（名越様）からの業務移管を受け、早期の自走体制を構築
◆海外薬事（今後の拡大領域）
・アジア圏を中心とした各国規制のリサーチ（承認・認証要件、コスト、期間、進め方）
・海外展開に向けた薬事戦略立案、社内への提案
※海外は実務対応よりも、リサーチ・戦略立てが中心となる想定です
※韓国は承認・認証取得済みで、今後は別国展開の検討フェーズです
◆将来的な新規領域（プログラム医療機器等）
・プログラム医療機器の該当性判断、PMDA相談の検討・準備
・状況に応じ、設計開発や申請に関わるドキュメント整備・推進に参画
【取扱い商品】
■頭蓋形状矯正ヘルメット
・完全オーダーメイド／3Dプリンターを用いた自社製造
・全国240以上の医療機関へ提供
【募集背景】
・国内申請の繁忙化（下期～年末にかけて申請業務が本格化見込み）および海外展開検討の進展に伴い、薬事専任体制を強化するための募集です。
【配属先組織】
・薬事機能
└外部アドバイザー1名（隔週でのミーティング、資料レビュー等で連携）
※既存体制からのスムーズな移管と、薬事機能の内製推進を期待します
【求人の魅力】
◆国内承認～海外展開まで一貫して関われる希少なポジション
・国内薬事の実務を軸に、海外展開はリサーチ・戦略から関与可能
◆ベンチャーフェーズで「自走できる薬事」として裁量を持てる
・外部任せではなく、社内ハブとして申請を前に進める役割
◆3Dプリンティング×3Dデータ解析を核に、医療×ソフトウェアにも広がる事業
・AI活用等を含む周辺領域の拡大に伴い、将来的にプログラム医療機器にも関わるチャンス
【働き方】
・在宅勤務可（週2日まで）
輸入食品の品質保証（マネージャー候補）／冷凍フルーツ・野菜の専門商社
求人番号：46675
社名非公開
- 勤務地
- 東京都千代田区（在宅：週1回程度）
- 年収
- 600万円 ～ 800万円
- 食品
- 品質管理・品質保証 品質保証
- 海外展開 語学が活かせる 海外出張あり 学歴不問 土日祝休み 年間休日120日以上 残業月20時間以内 転勤なし 駅から徒歩10分以内 リモートワーク可
- 仕事内容
- 輸入食品の品質保証業務をお任せいたします。
【具体的には】
◆事業拡大に伴う品質保証体制・仕組みの再構築
・取扱量増加に耐えうる、効率的かつ厳格な海外サプライヤー評価基準の策定
・新規サプライヤー開拓時における、立ち上げ期の品質コンサルティングおよび監査
◆海外サプライヤー（主に南米等）の管理・指導
・現地加工工場（パッキングハウス）に対する品質監査（オーディット）の計画、実施（年数回の現地出張含む）
・英語を用いたWeb会議やメールでの品質改善交渉・技術指導
◆トラブル発生時の原因究明と是正処置（CAPA対応）
・輸入時の検疫トラブルや、国内流通後のクレーム発生時における
海外サプライヤーへの原因追究、再発防止策の策定指示（時差を考慮した迅速なリモート指揮）
◆国内外の法規制・認証対応
・残留農薬ポジティブリスト制度、食品衛生法、植物検疫法への適合確認
・英文の製品規格書（Specification）や成分分析レポート（COA）の査定、承認
・ FSSC22000、HACCP、GlobalG.A.P.等の国際基準に基づく社内体制のアップデート
◆組織の拡大とメンバー育成
・輸入量増加に伴う部門メンバーの増員計画の策定、採用、および育成
※海外出張は多い時で月2回（1週間～10日程度）、最初は上司が同行します。
国内の協力工場にも訪問します。
【ビジネス】
・商材：冷凍フルーツ、冷凍野菜、ドライ、ピューレ、チョコがけスイーツ
・販路：食品小売り用、フードサービス用（外食、ホテル、学校、食堂、病院等）、OEM/PB、メーカー向けバルク
※卸先を限定している有名農園の商品など、商品力の高さが強みです。
【配属先】
品質管理部門：課長1名、係長1名・メンバー3名
【募集背景】
売上増加による品質保証業務の増加に伴う増員募集
【おすすめ】
・子育て中のメンバーもおり、働きやすい環境です（残業少なめ、高い有休消化率、在宅・時差出勤可、退職金制度有）。
・有名テレビショッピングや大手コンビニ3社にも導入しており、安定した経営基盤を持ちます。
医療機器の安全性情報・品質管理担当／東証グロース上場・治療用アプリ開発のスタートアップ
求人番号：46637
社名非公開
- 勤務地
- 東京都中央区
- 年収
- 600万円 ～ 1,000万円
- 医療機器
- 品質保証・品質管理・薬事 品質保証（QA）
- 上場企業 ベンチャー企業 管理職・マネージャー 語学力不問 土日祝休み 年間休日120日以上 フレックスタイムあり 中途入社5割以上 転勤なし 駅から徒歩10分以内 リモートワーク可
- 仕事内容
- 東証グロース上場・デジタル医療（医療機器）のスタートアップで、保険適用対象となる不眠障害の治療用アプリや臨床試験効率化デジタルソリューションの安全性情報担当として業務をお任せします。
【具体的には】
GVP省令等の規制に対応し、以下の業務を遂行いただきます。
※品質保証、事業部門など社内各部署との連携が重要となります。
■安全性情報の管理業務
・安全性情報の収集・評価・分析および安全確保措置の立案
・添付文書の制定・改定
・リスク分析の実施
・国内当局（PMDA）への対応
・GVP/GCP省令に基づく業務の遂行
■品質管理業務
・品質に関する情報の国内品質業務責任者への文書報告
・GVP/QMS省令に基づく業務の遂行
【現チーム体制】
品質保証担当（リードクラス）1名
※事業拡大に向けた増員です。品質保証担当者1名と協働していただける方を募集します。
【キャリアイメージ】
市販品と治験（市販前）の双方を経験されている方は多くないかと思いますので、当社にてスキルの幅を広げることも可能です。将来的に品質管理チームから独立した新チームを立ち上げる可能性があり、その際にはチームマネージャーとして組織を牽引していただくことを期待しています。
【会社について】
■デジタル医療のスタートアップで、Sustainable Medicine（持続可能な医療）の実現を目指し、保険適用対象となる不眠障害の治療用アプリの開発や、医薬品や医療機器の臨床試験/治験を効率化するプラットフォームの提供を行っています。
＜開発中の治療用スマホアプリ（医療機器）＞
・不眠障害治療用アプリ ・乳がん治療用アプリ ・耳鳴
・腎臓病治療用アプリ ・ACP（アドバンス・ケア・プランニング）：将来の医療ケアプラン(進行がん患者向け）
＜ブロックチェーンを活用した臨床試験システムの開発・販売＞
→臨床試験のデータ信頼性を担保し、臨床試験の人手とコストの削減可能なシステム
【働き方】
■リモートワーク可能
※コアタイムのないフレックスタイム制導入
薬事・安全管理担当者（医療機器）／AI画像解析技術による創薬・医療診断支援事業
求人番号：46581
社名非公開
- 勤務地
- 東京都千代田区※但しリモートワーク可（出社率の定めなし）
- 年収
- 600万円 ～ 900万円
- 医療機器
- 品質保証・品質管理・薬事 薬事
- ベンチャー企業 土日祝休み 年間休日120日以上 育児・介護休暇あり 中途入社5割以上 駅から徒歩10分以内 リモートワーク可
- 仕事内容
- AI画像解析技術をベースに創薬支援・医療診断支援を行う先進ベンチャーにて、医療画像診断支援AIのプロダクトの薬事／安全管理業務をお任せします。
【具体的には】
国内薬事・海外薬事の戦略検討、規制当局との折衝、薬事試験のマネージメント、申請対応
＜海外薬事＞
■海外事業担当部署からの希望を受け、コスト・タイムラインの検討・提示
■コンサル会社の現地担当者とのコミュニケーション、申請資料準備
■現地規制当局からの照会対応
■出荷に向けた社内関連部門との調整
＜国内薬事＞
■薬事戦略検討
・製品特性を鑑みた薬事戦略検討
・社内タイムラインの調整
・薬事評価パッケージの検討
■薬事申請関連業務
・薬事試験の計画策定
・薬事試験マネージメント、関連記録作成
・申請資料作成、当局からの照会対応
■その他
・添付文書の管理、更新
・販促資料確認
・開発部門のアウトプットレビュー
※必要に応じて当局相談を実施
＜品質保証、安全管理＞
・QMS・GVPに関する規程・手順書・様式の整備、記録類作成
・GVP省令に基づく安全情報の収集
・ISO13485,QMS適合性に関する外部審査対応
【部署】
RAQA室（室長１名、メンバー３名）
【担当プロダクト】
■自社開発 AI 画像診断支援技術製品
AI を活用した独自のアルゴリズムによって、MRI、CT、胸部X線などの医療画像情報を解析し、医師は効率的で正確な診断ができます
【業務の魅力】
■社内に製品企画担当部署・開発担当部署があり、規制当局からの照会対応時に即座に社内から技術的なサポートが得られます
■国内薬事のスキルを軸にしつつ、「海外薬事」や「安全管理（GVP）」といった市場価値の高いマルチな専門性を身につけることができます
【会社について】
「ライフサイエンス×画像解析」を武器に、創薬を中心としたライフサイエンス分野にソリューション提供しています。
■ライフサイエンス領域の研究支援
・細胞画像、病理標本、実験動物の行動動画等のライフサイエンス画像のAI解析による創薬研究支援
■医療画像の診断支援
CT、 MRI、X線画像など医療画像を中心に、独自の人工知能(AI)アルゴリズムを用いた医療画像診断支援技術を展開しています。
株式会社Mirai Genomics
- 勤務地
- 埼玉県本庄市 ※マイカー通勤可
- 年収
- 620万円 ～ 670万円
- 医療機器
- 品質保証・品質管理・薬事 品質保証（QA）
- マネジメント業務なし 語学力不問 土日祝休み 年間休日120日以上 フレックスタイムあり 中途入社5割以上 マイカー通勤可 リモートワーク可
- 仕事内容
- 体外診断用医薬品・医療機器領域にて、品質保証課/信頼性保証課の一員としてISO13485（QMS）の維持管理および製造販売業許可に係る業務をお任せいたします。
【具体的には】
◆ISO13485（品質マネジメントシステム）の維持管理
・ISO13485認証の維持に必要な運用、整備
・品質マネジメントシステムに係る文書、記録の確認および保管
・社内規程の改訂および更新
・設計開発者が実施した各種試験および記録類の要求事項への適合確認
◆業許可（体外診断用医薬品、医療機器の製造販売業）に係る業務
・業許可の許認可（変更）申請関連ドキュメントの作成
・許認可申請に係る信頼性調査対応
・行政や第三者機関によるQMS適合性調査対応
・規制当局からの問い合わせ対応
◆安全管理/品質保証関連
・関係する製品の安全情報の確認
・その他、品質保証・安全管理に関わる業務全般
【キャリアパス】
・将来的に総括製造販売責任者または製造責任者をご担当いただく想定です。
【求人の魅力】
◆体外診断薬・医療機器のQMS/許認可実務を一貫して担えるポジション
・ISO13485運用からQMS適合性調査、当局対応まで、品質システムの中核業務に携われます。
◆少数体制での組織づくりフェーズ
・未整備な点もある環境のため、運用改善や仕組みづくりへの関与が期待されます。
◆国内外の新規事業計画にコミット可能
・体外診断薬・医療機器に関わる新規事業の立ち上げにも関与機会があります。
【会社について】
医薬品の開発、製造および販売/診断薬の開発、製造および販売/診断装置の開発、製造および販売海外企業との合弁会社 診断機器の開発製造に向けて事業を拡大中
生活雑貨・日用品等の品質管理マネージャー／プライム上場大手グループの生活雑貨ブランド
求人番号：46508
株式会社アインファーマシーズ
- 勤務地
- 東京都港区 ※リモート可（週2-3回）
- 年収
- 500万円 ～ 750万円
- 化粧品
- 品質管理・品質保証・薬事 品質管理
- 上場企業 大手企業 マネジメント業務なし 語学が活かせる 土日祝休み 年間休日120日以上 社宅・家賃補助あり 育児・介護休暇あり 転勤なし 駅から徒歩10分以内 リモートワーク可
- 仕事内容
- プライム上場大手グループである同社の「Francfranc」事業にて、年間2,000SKU以上の新商品を支える品質管理課の課長候補として、新商品開発段階の品質保証から不具合対応、サプライヤー管理、市場対応までをリードしていただきます。
【具体的には】
◆新商品開発における品質保証（開発ゲート運用）
・リスク洗い出し、関連法令の適合確認
・試験項目／外部試験機関の選定、試験手配、評価・判定
・開発担当／デザイナーへのフィードバック、改善提案
◆不具合分析・是正／再発防止の推進
・不良内容の解析、原因究明（設計／材料／工程／検品観点）
・委託工場／サプライヤーへの是正要求、再発防止策の実行支援
・社内関係部署と連携した品質課題のクローズ（進捗管理含む）
◆サプライヤー管理体制の構築・運用
・取引先工場監査（製造・検品体制、管理記録等の確認）
・定期評価の設計、品質指標の整備・運用
◆市場対応（店舗／CS連携）
・市場不具合の一次評価、対応方針整理
・再発防止に向けたナレッジ化、社内共有
【取扱い商品・販路】
・ステーショナリー、インテリア用品、バッグ、ポーチ、アパレル、家電、照明、クリスマス用品等
・全国に店舗展開（インテリアショップ）
【募集背景】
・年間多数の商品開発を行う中で、ブランド価値の根幹となる品質管理体制強化のための募集です。
【求人の魅力】
◆多カテゴリ×自社開発比率の高い環境で、品質の専門性を広げられる
・食器、ファブリック、家具、家電、アパレル等の幅広い領域に横断的に関与できます。
◆「安心・安全」を付加価値として設計する、裁量の大きい品質ポジション
・合否判定に留まらず、開発意図と安全性を両立させるための改善提案・仕組みづくりを推進できます。
医薬品の製造管理責任者（製造所全体の統括、GMP関連業務など）／リモート・フレックスあり
求人番号：46491
社名非公開
- 勤務地
- 富山県富山市 ※マイカー通勤可
- 年収
- 700万円 ～ 1,000万円
- 医薬品
- 品質保証・品質管理・薬事 品質保証（QA）
- マネジメント業務なし 語学力不問 土日祝休み 年間休日120日以上 育児・介護休暇あり フレックスタイムあり 残業月20時間以内 転勤なし 駅から徒歩10分以内 マイカー通勤可 リモートワーク可
- 仕事内容
- 医薬品メーカーにて、製造所全体の適正運用を統括する薬品製造管理者として、GMP体制下での製造・品質領域を横断し、出荷可否判断を含む運用管理を担っていただきます。
【具体的には】
◆薬品製造管理者としての統括業務
・製造所全体の適正な運用統括
・製造管理責任者、品質管理責任者の管理・統括
・製品出荷承認判断の最終決定
◆医薬品GMP関連業務（研修を含む）
・一定期間（目安：3～10年程度）、医薬品GMP部門での研修
・品質保証／品質管理部門にて、GMP運用・品質体制の理解を深めながら実務を習得
◆対外対応・調整業務
・医療関係者／厚労省／保健所／富山県／各省庁からの問い合わせ対応
・委託先との交渉、調整
・論理書の取りまとめ 等
【キャリアパス】
・ご経験・志向に応じ、総括製造販売責任者、製造管理者、品質管理、品質保証等へキャリアを広げられる環境です。
【求人の魅力】
◆柔軟な働き方の整備
・テレワーク、時差出勤（フレックス）、フリーアドレスでの勤務が可能です。
◆休日休暇・制度面の充実
・土日祝休みを基本とし、休暇制度や育児支援制度の整備を進めています。
【働き方】
・時間外勤務：月平均10時間程度
・テレワーク制度あり／フレックス（時差出勤）あり
【会社の特長】
1958年創業のヘルスケア企業で、長年培ってきた「塗る・貼る」技術を強みに医薬品や化粧品の研究開発・製造を行っています。近年は製薬事業にとどまらず、健康を軸に観光・宿泊・飲食・地域活性化事業へも展開し、「人と社会に新陳代謝を起こす」という理念のもと事業領域を拡大しています。また、若手社員にも積極的に挑戦の機会を与える風通しの良い社風があり、「世の中に必要とされる100年企業」を目指して、健康寿命の延伸と地域創生の実現に取り組んでいる点が大きな特長です
医薬品の開発薬事（国内薬事）／後期開発領域特化のプロフェッショナルファーマ
求人番号：46479
社名非公開
- 勤務地
- 東京都中央区
- 年収
- 700万円 ～ 900万円
- 医薬品
- 品質保証・品質管理・薬事 薬事
- 海外展開 語学が活かせる 土日祝休み 年間休日120日以上 社宅・家賃補助あり 中途入社5割以上 転勤なし 駅から徒歩10分以内 リモートワーク可
- 担当者コメント：
- 後期開発領域特化のプロフェッショナルファーマです
- 仕事内容
- 多くの医薬品・医療機器の開発実績を持つスペシャリティファーマにて、医薬品開発における薬事担当として、薬事戦略の立案から承認申請、当局対応まで幅広くご担当いただきます。
【具体的には】
■薬事戦略の立案
■治験相談
■承認申請資料の作成・レビュー
■承認申請および照会事項対応
■開発プロジェクトへの薬事面からの支援
■薬事関連法規・ガイドラインの情報収集
【会社について】
同社はオーファンドラッグに特化したビジネスモデルで、創業からわずか20年あまりで、オーファンドラッグ指定数、新薬製造販売承認取得数ともに国内でも有数の実績を誇っています。
■シーズありきではなく、ニーズオリエンテッドな医薬品・医療機器の探索力と開発力がある
■導入推進を積極的に行い、後期開発に特化。当企業の開発スピードと承認数の多さを支える理由がここにあります。
医薬品の品質保証担当（リモート可）／後期開発領域特化のプロフェッショナルファーマ
求人番号：46478
社名非公開
- 勤務地
- 東京都中央区
- 年収
- 700万円 ～ 900万円
- 医薬品
- 品質保証・品質管理・薬事 品質保証（QA）
- 海外展開 語学が活かせる 土日祝休み 年間休日120日以上 社宅・家賃補助あり 中途入社5割以上 転勤なし 駅から徒歩10分以内 リモートワーク可
- 担当者コメント：
- 後期開発領域特化のプロフェッショナルファーマです
- 仕事内容
- 多くの医薬品・医療機器の開発実績を持つスペシャリティファーマにて、医薬品の品質保証スタッフ～マネジャー業務をお任せします。
※リモート勤務可能です！
【具体的には】
■医薬品の市場への出荷判定業務
■医薬品の適切な製造管理及び品質管理の確保
(品質契約締結、変更管理、逸脱/不適合処理、苦情処理等)
■医薬品の品質苦情、品質不良・回収処理
■医薬品製造所(海外含む)のGMP/QMS監査
■医薬品品質システムの構築・運用推進業務
■GQP文書管理業務(各種記録、SOP、品質標準書等)
■海外事業展開のため、海外販売品目に関する上記品質
関連業務及び品質保証体制構築
※一部、医療機器事業（国内外）の品質保証関連業務
【部門構成】
信頼性保証本部 品質保証部 9名（兼務1名含む）
【会社について】
同社はオーファンドラッグに特化したビジネスモデルで、創業からわずか20年あまりで、オーファンドラッグ指定数、新薬製造販売承認取得数ともに国内でも有数の実績を誇っています。
■シーズありきではなく、ニーズオリエンテッドな医薬品・医療機器の探索力と開発力がある
■導入推進を積極的に行い、後期開発に特化。当企業の開発スピードと承認数の多さを支える理由がここにあります。
