医療機器の薬事担当（頭蓋形状矯正ヘルメット）／医療機器ベンチャー

求人番号：46285

株式会社Berry

メーカー（医療機器）: 品質管理・保証、生産・製造技術関連品質管理・検査・保証; ベンチャー企業海外展開マネジメント業務なし語学が活かせる土日祝休み年間休日120日以上転勤なし駅から徒歩10分以内リモートワーク可

仕事内容: 同社は、3Dプリンティングと3Dデータ解析技術を掛け合わせ、医療機器の開発・製造販売を行う医療機器ベンチャーです。
代表製品である頭蓋形状矯正ヘルメット「ベビーバンド」は、2022年6月の販売開始以降、導入医療機関数を着実に拡大。現在は全国240以上の医療機関へ提供しており、国内でもトップクラスのシェアを誇ります。

【業務内容】
医療機器（クラス2・承認品）に関する薬事業務を担当いただきます。
現在は国内薬事を中心に、今後は海外薬事や新規領域にも広がっていく予定です。
（今年度中に韓国での上市を目指しています）

・後発医療機器の承認申請資料作成、申請対応
・承認申請書およびSTEDの作成
・PMDAとの照会事項対応
・海外での医療機器承認申請
・将来的にはプログラム医療機器に関する臨床研究、設計開発、承認申請への関与

国内の承認申請対応に加え、今後は海外展開やプログラム医療機器の開発にも関わるチャンスがあり、薬事の専門性を活かしながら、事業成長の中核を担える環境です。

【製品】
■頭蓋形状矯正ヘルメット「ベビーバンド」
3Dプリンティング技術とデータ解析技術を活用したオーダーメイド医療機器です。
競合品に比べ短期間での治療が可能で、価格面でも導入しやすいことから、販売開始以降順調に成長しています。

【採用背景】
現在、薬事業務は社員と業務委託スタッフ2名で担当していますが、社員が複数業務を兼務している事や今後海外向けの製品展開を進めていく事から、薬事専任の担当者を募集しています。

【働き方】
・在宅勤務可（週2日まで）

【同社について】
株式会社Berryは、「あらゆる人が必要な時に必要な医療が受けられる社会の実現」を目指す医療機器ベンチャーです。
3Dプリント技術と3Dデータ解析技術を掛け合わせ、医療機器のものづくりだけでなく、AIを活用した診断アプリや医療機関向けプラットフォームなど、ソフトウェア開発にも強みを持っています。
現在は全国240以上の医療機関へ製品を提供しており、今後は海外展開も見据えた成長フェーズにあります。
医療機器の薬事経験を活かしながら、事業成長の中心で活躍したい方を歓迎します。