医療機器の薬事担当（頭蓋形状矯正ヘルメット）／医療機器ベンチャー
求人番号：46285
株式会社Berry
- 医療機器
- 品質保証・品質管理・薬事 薬事
- ベンチャー企業 海外展開 マネジメント業務なし 語学が活かせる 土日祝休み 年間休日120日以上 転勤なし 駅から徒歩10分以内 リモートワーク可
仕事内容
頭蓋形状矯正ヘルメットのトップクラスシェアメーカーである同社は、3Dプリンティングと3Dデータ解析技術を掛け合わせ、医療機器の開発・製造販売を行う医療機器ベンチャーです。
頭蓋形状矯正ヘルメットは、販売開始以降、導入医療機関数を着実に拡大。現在は全国240以上の医療機関へ提供しており、国内でもトップクラスのシェアを誇ります。
【業務内容】
医療機器（クラス2・承認品）に関する薬事業務を担当いただきます。
現在は国内薬事を中心に、今後は海外薬事や新規領域にも広がっていく予定です。
・後発医療機器の承認申請資料作成、申請対応
・承認申請書およびSTEDの作成
・PMDAとの照会事項対応
・海外での医療機器承認申請
・将来的にはプログラム医療機器に関する臨床研究、設計開発、承認申請への関与
国内の承認申請対応に加え、今後は海外展開やプログラム医療機器の開発にも関わるチャンスがあり、薬事の専門性を活かしながら、事業成長の中核を担える環境です。
【製品】
■頭蓋形状矯正ヘルメット
3Dプリンティング技術とデータ解析技術を活用したオーダーメイド医療機器です。
競合品に比べ短期間での治療が可能で、価格面でも導入しやすいことから、販売開始以降順調に成長しています。
【採用背景】
現在、薬事業務は社員と業務委託スタッフ2名で担当していますが、社員が複数業務を兼務している事や今後海外向けの製品展開を進めていく事から、薬事専任の担当者を募集しています。
【働き方】
・在宅勤務可（週2日まで）
【同社について】
「あらゆる人が必要な時に必要な医療が受けられる社会の実現」を目指している医療機器ベンチャーです。
3Dプリント技術と3Dデータ解析技術を掛け合わせ、医療機器のものづくりだけでなく、AIを活用した診断アプリや医療機関向けプラットフォームなど、ソフトウェア開発にも強みを持っています。
現在は全国240以上の医療機関へ製品を提供しており、今後は海外展開も見据えた成長フェーズにあります。
医療機器の薬事経験を活かしながら、事業成長の中心で活躍したい方を歓迎します。
応募資格
【必須】
・医療機器の薬事申請経験
・ビジネスレベルの英語力（読み書き、会話）
【尚可】
・Class2以上の医療機器薬事承認申請業務経験
・海外での医療機器承認申請の経験
・三役（総括製造販売責任者，国内品質業務運営責任者、安全管理責任者）、製造業責任技術者、いずれかの経験
勤務地
東京都台東区 ※在宅勤務可(週2日まで)
勤務時間
09:00 ～ 18:00
想定年収
600万円～ 1,200万円
その他条件
昇給あり
休日
土日祝、夏期休暇(3日)、冬期休暇(1日)、年末年始休暇、有給休暇(入社直後2日、入社半年経過後10日～) 年間休日120日
福利厚生
健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険 通勤手当、時短制度、出産・育児支援制度、継続雇用制度（再雇用、勤務延長）、研修支援制度、在宅勤務制度、定年65歳
受動喫煙対策
全面禁煙
会社概要
- 会社名
- 株式会社Berry
- 設立年
- 2021年00月
- 事業内容
- 医療機器の開発・製造販売