医療機器スタートアップの薬事部長／リモートあり
求人番号：47404
社名非公開
- 医療機器
- 品質保証・品質管理・薬事 薬事
- ベンチャー企業 海外展開 管理職・マネージャー 語学が活かせる 土日祝休み 年間休日120日以上 中途入社5割以上 転勤なし 駅から徒歩10分以内 リモートワーク可
仕事内容
大阪大学発医療機器スタートアップにて、薬事部長として国内薬事戦略の立案・実行をリードいただきます。
現在、国内での企業治験開始に向けた準備を進めており、今後は臨床開発の推進とともに、製造販売承認取得に向けた薬事戦略の具体化が重要なフェーズとなります。
また米国子会社の設立を機に、将来的な海外薬事対応も見据えた開発を進めています。
本ポジションでは、薬事の立場から革新的な医療機器の実用化を牽引いただくことを期待します。
■具体的には
・医療機器の薬事戦略の立案と実行
・PMDA等の規制当局や行政機関との相談・協議および対応
・治験計画届、治験関連資料、製造販売承認申請資料等の作成・レビューおよび申請業務の統括
・国内外における承認取得に必要な非臨床・臨床評価項目およびエビデンス構築方針の検討
・薬事コンサルタント等の外部パートナーのマネジメント
・海外薬事戦略の検討
【製品】
■体内植込型BCI医療機器
「意識はあるが身体を動かせない」ALS患者のコミュニケーションを支援する医療機器。
日本では約1万人のALS患者様がおり、その8割以上が延命を拒否しています。閉じ込め状態にいる患者様を本製品を通して社会参画させる、そうした患者様の絶望を解決する医療機器です。世界初の製品であり、非常に革新的な製品です。
【働き方】
リモートワーク（週2日）
【魅力】
◆世界初を目指す革新的医療機器の実用化に携われる
同社が開発する植込型BCI医療機器は、発話や身体動作によるコミュニケーションが困難なALS患者の意思伝達を支援する製品です。実用化されれば世界初の製品となる可能性を持ち、高い社会的インパクトがあります。
◆会社の中核メンバーとして活躍できる
同社は大阪大学の研究成果をもとに2020年に設立された医療機器ベンチャーです。研究成果の社会実装フェーズにあり、薬事責任者として事業成長に直接貢献できます。
◆薬事戦略の上流からグローバル展開まで裁量大きく担当できる
承認申請実務だけでなく、PMDA対応、エビデンス戦略構築、海外薬事戦略立案など幅広い領域をリードできます。経営陣と近い距離で事業開発に携われる点も魅力です。
求人番号：47404BB
応募資格
【必須】
・医療機器メーカー等における薬事業務の実務経験
・医療機器の薬事規制、承認申請プロセスに関する専門知識
・PMDA等の規制当局との相談・協議、申請書作成、照会対応等の経験
【尚可】
・クラスⅢ以上の高度管理医療機器に関する薬事業務経験
・FDA等の海外規制当局への対応、海外薬事申請の経験
・プログラム医療機器（SaMD）、AIを活用した医療機器に関する薬事経験
・スタートアップや新規事業における薬事業務の経験
・ビジネスレベルの英語力
勤務地
東京都千代田区（在宅勤務併用可能）
勤務時間
09:00 ～ 17:30
想定年収
800万円～ 1,000万円
その他条件
昇給あり
賞与 年2回
休日
土日祝 有給休暇 夏期休暇 年末年始 年間休日123日
福利厚生
健康保険 厚生年金 雇用保険 労災保険 通勤手当 残業手当 リモートワーク制度
受動喫煙対策
屋内原則禁煙（専用喫煙室あり）
会社概要
- 会社名
- 社名非公開