医療機器・医療ロボットの薬事スペシャリスト／手術支援ロボットを開発する医療機器メーカー
求人番号：47229
リバーフィールド株式会社
- 医療機器
- 品質保証・品質管理・薬事 薬事
- ベンチャー企業 海外展開 マネジメント業務なし 語学が活かせる 土日祝休み 年間休日120日以上 育児・介護休暇あり フレックスタイムあり 残業月20時間以内 中途入社5割以上 転勤なし 駅から徒歩10分以内 リモートワーク可
仕事内容
手術支援ロボットを開発する医療機器メーカーにて開発薬事および承認申請業務をお任せいたします。
【具体的には】
①薬事戦略立案
・新規医療機器開発における薬事戦略の立案
・国内および海外規制要件の調査、整理
・薬機法および関連規制の観点からの開発方針提案
・開発初期段階からのプロジェクト参画
②開発部門との連携
・試験計画、評価方針への薬事視点での助言
・開発部門への規制要件フィードバック
・設計開発メンバーとの各種調整業務
・技術文書、設計資料のレビュー
③当局対応
・PMDAおよび第三者認証機関との相談対応
・照会事項への回答作成
・社内関係者との調整
・国内外規制当局の情報収集および動向調査
④承認申請業務
・承認申請資料、認証申請資料の作成
・申請書類の取りまとめ
・申請スケジュール管理
・一変申請など各種薬事対応
⑤関連部門との連携
・品質保証（QA）部門との連携
・安全管理（GVP）部門との連携
・製造部門との調整
開発部門との連携機会が多く、製品開発初期から薬事面でプロジェクトをリードしていただくポジションです。
国内薬事だけでなく、ASEAN・米国・欧州向けの海外薬事にも携わる機会があります。
【配属先組織】
◆薬事部
└取締役兼部長：1名
※現在は部長1名体制のため、実質的な増員募集です
※将来的には部長と並走しながら薬事業務を主体的に推進いただくことを期待しています
【魅力】
◆医療機器開発の上流から薬事として参画できる環境
薬事申請のみではなく、製品コンセプトや開発計画の段階から関与します。規制対応担当ではなく、開発プロジェクトを薬事面から牽引するポジションです。
◆海外薬事にも挑戦できる成長環境！
同社はASEANを中心に海外展開を進めており、今後は米国・欧州展開も予定しています。国内薬事に加え、グローバル薬事の経験を積むことが可能です。
◆事業成長をダイレクトに実感できるベンチャー企業
少人数組織のため裁量が大きく、自身の業務成果が事業成長や製品上市に直結する環境です。
【働き方】
・在宅勤務制度（週1日）
・フレックスタイム制（コアタイム：10:30～15:30）
求人番号：47229BB
応募資格
【必須】
・医療機器業界における薬事業務経験（目安：3年以上）
・医療機器規制（薬機法）の理解
・当局対応または申請資料作成の経験
・英語力（ビジネスレベル）
勤務地
東京都港区（在宅勤務併用可/週1日）
勤務時間
09:30 ～ 18:30
想定年収
600万円～ 900万円
その他条件
昇給あり
休日
土日祝 慶弔休暇 年末年始 夏期休暇 有給休暇 結婚休暇 産後休暇 育児休暇（男女ともに取得実績あり） 介護休暇 年間休日124日
福利厚生
健康保険 厚生年金 雇用保険 労災保険 通勤手当、福利厚生サービス利用可、インフルエンザ予防接種補助
受動喫煙対策
屋内原則禁煙（専用喫煙室あり）
会社概要
- 会社名
- リバーフィールド株式会社
- 設立年
- 2014年00月
- 事業内容
- 手術支援ロボット等の先端医療機器研究・開発および販売