医療機器の薬事リーダー／東証プライム上場・大手グローバル製薬企業
求人番号：46829
社名非公開
- 医療機器
- 品質保証・品質管理・薬事 薬事
- 上場企業 大手企業 海外展開 マネジメント業務なし 語学が活かせる 土日祝休み 年間休日120日以上 社宅・家賃補助あり 駅から徒歩10分以内
仕事内容
大手グローバル医薬品メーカーにて、医療機器薬事リーダー職を募集します。
【具体的には】
■医療機器の薬事戦略立案から薬事承認までの推進及び実施
└510(k)等、米国FDA対応を含む
■当社品質保証部門との連携による各国法規制に準拠した医療機器の品質管理
【募集背景】
医療機器開発テーマ（プログラム/デジタルツール含む）の増大に伴い、薬事経験者の補充が必要なため
【職種の魅力】
新規PHCソリューションの開発に薬事機能として関わることで、医療機器と医薬品の双方の価値最大化に貢献できる
【会社について】
■外資系グローバルグループにありながら、東証プライムに上場し、独立性が担保されたユニークな企業統治を行っている大手製薬企業です。がん領域製品と抗体医薬品においては国内トップクラス。売上構成比の約6割は新薬が占めています。
■バイオ医薬品のパイオニアとしても知られ、抗体・中分子等で世界最先端の技術力を有しています。
■がんや関節リウマチ、血友病など、十分に満たされていない医療ニーズの領域において、有効な治療法が確立していない病気の新薬開発にも積極的に行っています。
■デジタルを活用した創薬研究も展開。「中分子×AI」「抗体×AI」「病理解析のデジタル化、定量化」「ロボティクス：次世代ラボオートメーション」への取り組みも進めています。
応募資格
【必須】
■医療機器薬事申請において、薬事リーダーの経験（3年以上）
■米国FDAへの薬事申請、承認又は510(k) clearance取得の経験
■日米の医療機器関連規制の知識
■英語でのコミュニケーション能力（TOEIC700点以上）
【尚可】
■医療機器の品質管理に関する経験
■チームマネジメントの経験
勤務地
東京都中央区
勤務時間
08:45 ～ 17:30
想定年収
900万円～ 1,400万円
その他条件
昇給あり
賞与 年2回
休日
土日祝 慶弔休暇 年末年始休暇 夏期休暇 有給休暇（初年度18日、最高23日まで） 出産休暇 フレックス休日（年間4日） 年間休日125日
ゴールデンウィーク休暇 ステップアップ休暇 ボランティア休暇 年間休日125日
福利厚生
健康保険 厚生年金 雇用保険 労災保険 通勤手当、住宅手当、厚生年金基金、退職金制度、住宅貸付金、一般貸付金、財形貯蓄、社員持株会、福利厚生施設利用 等
受動喫煙対策
全面禁煙
会社概要
- 会社名
- 社名非公開