医療機器の海外薬事（法規制対応、認可取得など）│東京│東証一部上場・大手化学品メーカーの新規事業
求人番号：47013
社名非公開
- 医療機器
- 品質保証・品質管理・薬事 薬事
- 上場企業 大手企業 海外展開 語学が活かせる 土日祝休み 年間休日120日以上 社宅・家賃補助あり 残業月20時間以内 駅から徒歩10分以内 リモートワーク可
仕事内容
プライム市場化学メーカーにて、独自技術を用いた医療機器の各国法規制対応、認可取得およびそれに伴う品質体制の確立と維持を担っていただきます。
＜具体的には＞
・医療機器の薬事戦略の立案と実行（主として海外対応）
・薬事承認申請準備
・各国関連法規制のモニタリング
・社内品質体制の確立と維持
■製品について
ガス式針なし医薬品・ワクチン用注入器。
自動車に搭載されているエアバッグを膨らませるためのガス発生器（インフレータ）の製造で培った技術を応用し、高圧で医薬品またはワクチンを押し出すことで注射針を使用することなく皮下への投与を実現するものです。
人々の健康やQOLの向上に貢献する同社独自の新しい技術です。
【働き方】
リモートワーク：相談可能
【部署の特徴】
新規事業としてメディカル分野への本格的な参入に向けて取り組んでいます。新規参入の段階であり、ご自身の企画業務で事業化を進めることができます。経験者採用が多い職場であり、経験者採用同士での悩み・課題を共有することができます。
求人番号：47013BB
応募資格
【必須】
・製薬会社や医療機器メーカー、認証機関で5年以上の実務経験
・海外の薬事申請経験（特にFDA対応）
・品質、薬事関連規制の知識や実務経験（5年以上）
・博士課程修了もしくは修士課程修了（物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学、歯学等）
・ビジネスレベルの英語力（厚労省・PMDA、FDA、海外子会社・海外製薬企業と交渉ができるレベル）
・将来的な転勤が可能な方
【尚可】
・海外駐在経験
・医薬品またはコンビネーションプロダクト（滅菌医療機器および医薬品）
・薬剤師資格
勤務地
東京都港区
勤務時間
09:15 ～ 17:30
想定年収
750万円～ 1,100万円
その他条件
昇給あり
賞与 年2回
休日
土日祝 慶弔休暇 年末年始 夏期休暇 有給休暇 年間休日123日
福利厚生
健康保険 厚生年金 雇用保険 労災保険 通勤手当 家賃補助、単身赴任手当、二重コストサポート等、退職金、財形貯蓄制度、従業員持株会
受動喫煙対策
屋内原則禁煙（専用喫煙室あり）
会社概要
- 会社名
- 社名非公開