医療機器の国内・海外薬事担当（頭蓋形状矯正ヘルメット）／医療機器ベンチャー／在宅勤務あり

求人番号：46740

株式会社Berry

メーカー（医療機器）: 品質管理・保証、生産・製造技術関連品質管理・検査・保証（旧項目）; ベンチャー企業海外展開マネジメント業務なし語学が活かせる土日祝休み年間休日120日以上転勤なし駅から徒歩10分以内リモートワーク可

仕事内容: 医療機器メーカーにて、クラス2承認品を中心とした国内薬事申請の推進と、海外展開に向けた薬事リサーチ・戦略立案をお任せいたします。

【具体的には】
◆国内薬事（主業務）
・後発医療機器（クラス2・承認品）に関する承認申請資料の作成、申請対応
・承認申請書およびSTEDの作成・整備
・PMDA照会対応（照会事項の整理、回答案作成、社内取りまとめ）
・開発・品質等の関係部署と連携した申請準備／スケジュール管理
・現担当者（名越様）からの業務移管を受け、早期の自走体制を構築

◆海外薬事（今後の拡大領域）
・アジア圏を中心とした各国規制のリサーチ（承認・認証要件、コスト、期間、進め方）
・海外展開に向けた薬事戦略立案、社内への提案
※海外は実務対応よりも、リサーチ・戦略立てが中心となる想定です
※韓国は承認・認証取得済みで、今後は別国展開の検討フェーズです

◆将来的な新規領域（プログラム医療機器等）
・プログラム医療機器の該当性判断、PMDA相談の検討・準備
・状況に応じ、設計開発や申請に関わるドキュメント整備・推進に参画

【取扱い商品・販路】
・赤ちゃん用頭蓋形状矯正ヘルメット「ベビーバンド」
└完全オーダーメイド／3Dプリンターを用いた自社製造
・全国240以上の医療機関へ提供

【募集背景】
・国内申請の繁忙化（下期～年末にかけて申請業務が本格化見込み）および海外展開検討の進展に伴い、薬事専任体制を強化するための募集です。

【配属先組織】
・薬事機能
└外部アドバイザー1名（隔週でのミーティング、資料レビュー等で連携）
※既存体制からのスムーズな移管と、薬事機能の内製推進を期待します

【求人の魅力】
◆国内承認～海外展開まで一貫して関われる希少なポジション
・国内薬事の実務を軸に、海外展開はリサーチ・戦略から関与可能
◆ベンチャーフェーズで「自走できる薬事」として裁量を持てる
・外部任せではなく、社内ハブとして申請を前に進める役割
◆3Dプリンティング×3Dデータ解析を核に、医療×ソフトウェアにも広がる事業
・AI活用等を含む周辺領域の拡大に伴い、将来的にプログラム医療機器にも関わるチャンス

【働き方】
・在宅勤務可（週2日まで）

応募資格: 【必須】
・医療機器の薬事申請（承認・認証）において、申請準備～照会対応までを主担当として推進したご経験
・読み書きレベルの英語力（翻訳ツールを使用しながらでOK）

【尚可】
・海外での医療機器承認申請の経験
・三役（総括製造販売責任者，国内品質業務運営責任者、安全管理責任者）、製造業責任技術者、いずれかの経験