医療機器の薬事担当（頭蓋形状矯正ヘルメット）／医療機器ベンチャー／リモートあり
求人番号：47368
株式会社Berry
- 医療機器
- 品質保証・品質管理・薬事 薬事
- ベンチャー企業 海外展開 マネジメント業務なし 語学が活かせる 土日祝休み 年間休日120日以上 転勤なし 駅から徒歩10分以内 リモートワーク可
仕事内容
頭蓋形状矯正ヘルメットのトップクラスシェアメーカーである同社は、3Dプリンティングと3Dデータ解析技術を掛け合わせ、医療機器の開発・製造販売を行う医療機器ベンチャーです。
頭蓋形状矯正ヘルメットは、販売開始以降、導入医療機関数を着実に拡大。現在は全国240以上の医療機関へ提供しており、国内でもトップクラスのシェアを誇ります。
【業務内容】
医療機器の薬事業務を担当いただきます。
既存製品の薬事対応から新たな医療機器の開発に伴う承認申請まで、幅広く携わっていただきます。
・国内医療機器の承認申請資料の作成・申請
・承認申請書およびSTEDの作成
・PMDAからの照会事項への対応
・医療機器の設計開発に伴う薬事対応
・開発・品質保証部門など、社内関係者との連携
・関連法規制やガイドラインの情報収集・調査
現在販売している頭蓋形状矯正ヘルメットの薬事対応に加え、今後開発を予定しているプログラム医療機器の臨床研究、設計開発、承認申請などにも関わっていただく可能性があります。
【製品】
■頭蓋形状矯正ヘルメット
3Dプリンティング技術とデータ解析技術を活用したオーダーメイド医療機器です。
競合品に比べ短期間での治療が可能で、価格面でも導入しやすいことから、販売開始以降順調に成長しています。
【採用背景】
現在、薬事業務は社員と業務委託スタッフ2名で担当していますが、社員が複数業務を兼務している事や今後海外向けの製品展開を進めていく事から、薬事専任の担当者を募集しています。
【働き方】
・在宅勤務可（週2日まで）
【同社について】
「あらゆる人が必要な時に必要な医療が受けられる社会の実現」を目指している医療機器ベンチャーです。
3Dプリント技術と3Dデータ解析技術を掛け合わせ、医療機器のものづくりだけでなく、AIを活用した診断アプリや医療機関向けプラットフォームなど、ソフトウェア開発にも強みを持っています。
現在は全国240以上の医療機関へ製品を提供しており、今後は海外展開も見据えた成長フェーズにあります。
医療機器の薬事経験を活かしながら、事業成長の中心で活躍したい方を歓迎します。
求人番号：47368BB
応募資格
【必須】
・国内医療機器（クラスⅡ以上）の承認申請に携わった実務経験
・医療機器に関する薬事規制・承認申請プロセスの基礎知識
・社内外の関係者と連携しながら、主体的に業務を進められる方
※認証申請のみではなく、承認申請に携わったご経験を重視しています。
【尚可】
・医療機器の承認申請書・STEDの作成経験
・PMDAとの照会事項対応経験
・医療機器メーカーでの薬事業務経験
・PMDAや登録認証機関での医療機器審査経験
・薬事コンサルティング会社での承認申請支援経験
・海外薬事申請の経験
・英語を使用した業務経験、または英語業務への抵抗がない方
勤務地
東京都台東区 ※在宅勤務可(週2日まで)
勤務時間
09:00 ～ 18:00
想定年収
500万円～ 800万円
その他条件
昇給あり
休日
土日祝、夏期休暇(3日)、冬期休暇(1日)、年末年始休暇、有給休暇(入社直後2日、入社半年経過後10日～) 年間休日123日
福利厚生
健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険 通勤手当、時短制度、出産・育児支援制度、継続雇用制度（再雇用、勤務延長）、研修支援制度、在宅勤務制度、定年65歳
受動喫煙対策
全面禁煙
会社概要
- 会社名
- 株式会社Berry
- 設立年
- 2021年00月
- 事業内容
- 医療機器の開発・製造販売