医療機器の薬事職／次世代バイオマテリアル医療機器メーカー
求人番号：47144
社名非公開
- 医療機器
- 品質保証・品質管理・薬事 薬事
- ベンチャー企業 土日祝休み 年間休日120日以上 残業月20時間以内 転勤なし マイカー通勤可
仕事内容
次世代医療機器の開発を推進するメーカーにて、薬事業務全般をお任せいたします。
【具体的には】
・開発中製品の薬事戦略立案および薬事要件の整理
・医療機器および関連製品の製造販売承認、認証、届出に向けた申請計画策定
・薬事申請資料の作成、確認、改訂および文書管理
・PMDA、登録認証機関、都道府県などの行政機関との折衝、照会対応
・開発部門と連携した承認取得に必要な情報収集および申請資料への反映
・承認、認証、届出後の変更管理業務
・法規制動向や薬事関連情報の調査、収集および社内展開
・製品開発段階における薬事要件の確認および関連部門への助言
・海外メーカーや取引先との薬事関連情報の確認、調整業務
・社内の品質保証、開発、生産部門と連携した薬事対応
【ミッション】
開発段階から薬事面でプロジェクトをリードし、承認取得および製品上市を実現することがミッションです。社内外の関係者と連携しながら、薬事戦略の立案から承認取得後の維持管理まで一貫して担当いただきます。
【会社の特長】
産業技術総合研究所の先進的な結晶構造制御技術を基盤とし、世界最高水準のマグネシウム合金加工技術を駆使して、骨折治療用のスクリューやプレートといった革新的な「生体吸収性医療機器」の開発・製造を行っているバイオベンチャー企業です。
同社の製品は、人間の骨に近い優れた強度としなやかさを備えているだけでなく、骨の治癒プロセスに合わせて体内の中で安全かつ段階的に分解・吸収されるため、従来の金属製インプラントとは異なり治療後にデバイスを取り出すための「抜去手術」を一切必要としません。これにより、患者の肉体的・精神的な苦痛や経済的負担を劇的に軽減できることはもちろん、医療現場における手術回数の削減や医療費全体の抑制にも大きく貢献できる画期的なヘルスケアソリューションとして各方面から高い注目を集めています。
応募資格
【必須】
・クラス2以上の医療機器、または医薬品の承認申請業務経験
・薬学、医学、生物学など関連分野を専攻された方
・基本的なPCスキル（Excel、Word、PowerPoint）
【歓迎】
・医療機器メーカーにおける薬事業務経験
・高度管理医療機器の承認申請経験
・PMDAとの折衝経験
・海外メーカーや海外関連会社との薬事対応経験
・英語を用いた業務経験
・新規事業や新規製品開発に関する業務経験
勤務地
茨城県つくば市
勤務時間
08:30 ～ 17:30
想定年収
600万円～ 700万円
休日
土日祝 年末年始 夏期休暇 有給休暇 年間休日120日
福利厚生
健康保険 厚生年金 雇用保険 労災保険 通勤手当
受動喫煙対策
全面禁煙
会社概要
- 会社名
- 社名非公開