薬事・安全管理担当者（医療機器）／AI画像解析技術による創薬・医療診断支援事業

求人番号：46581

社名非公開

メーカー（医療機器）: 品質管理・保証、生産・製造技術関連品質管理・検査・保証; ベンチャー企業土日祝休み年間休日120日以上育児・介護休暇あり中途入社5割以上駅から徒歩10分以内リモートワーク可

仕事内容: AI画像解析技術をベースに創薬支援・医療診断支援を行う先進ベンチャーにて、医療画像診断支援AIのプロダクトの薬事／安全管理業務をお任せします。

【具体的には】
国内薬事・海外薬事の戦略検討、規制当局との折衝、薬事試験のマネージメント、申請対応

＜海外薬事＞
■海外事業担当部署からの希望を受け、コスト・タイムラインの検討・提示
■コンサル会社の現地担当者とのコミュニケーション、申請資料準備
■現地規制当局からの照会対応
■出荷に向けた社内関連部門との調整

＜国内薬事＞
■薬事戦略検討
・製品特性を鑑みた薬事戦略検討
・社内タイムラインの調整
・薬事評価パッケージの検討
■薬事申請関連業務
・薬事試験の計画策定
・薬事試験マネージメント、関連記録作成
・申請資料作成、当局からの照会対応
■その他
・添付文書の管理、更新
・販促資料確認
・開発部門のアウトプットレビュー
※必要に応じて当局相談を実施

＜品質保証、安全管理＞
・QMS・GVPに関する規程・手順書・様式の整備、記録類作成
・GVP省令に基づく安全情報の収集
・ISO13485,QMS適合性に関する外部審査対応

【部署】
RAQA室（室長１名、メンバー３名）　

【担当プロダクト】
■自社開発 AI 画像診断支援技術製品
AI を活用した独自のアルゴリズムによって、MRI、CT、胸部X線などの医療画像情報を解析し、医師は効率的で正確な診断ができます

【業務の魅力】
■社内に製品企画担当部署・開発担当部署があり、規制当局からの照会対応時に即座に社内から技術的なサポートが得られます
■国内薬事のスキルを軸にしつつ、「海外薬事」や「安全管理（GVP）」といった市場価値の高いマルチな専門性を身につけることができます

【会社について】
「ライフサイエンス×画像解析」を武器に、創薬を中心としたライフサイエンス分野にソリューション提供しています。
■ライフサイエンス領域の研究支援
・細胞画像、病理標本、実験動物の行動動画等のライフサイエンス画像のAI解析による創薬研究支援
■医療画像の診断支援
CT、 MRI、X線画像など医療画像を中心に、独自の人工知能(AI)アルゴリズムを用いた医療画像診断支援技術を展開しています。

応募資格: 【必須】
■医療機器承認申請業務の経験、3年以上
■医療機器に関するPMDAの有料相談（簡易相談のぞく）の実施経験
■英語でのコミュニケーション（読み書きのみ）に拒否感がない方
※プログラム医療機器経験不問！
※海外薬事、安全管理業務の経験は問いません。「これから挑戦したい」という意欲を重視します。

【尚可】
■海外（特に東南アジア）への薬事申請経験
■安全管理業務に従事した経験
■基準なし区分の承認取得経験をお持ちの方
■ソフトウェアやAI へ興味があるもしくは知識をお持ちの方

【求める人物像】
■規格/基準/ガイドラインが整っていない環境でもえいやで自分なりにレールを敷ける方
■一つの考え・状況に固執せず、周囲と建設的な議論ができ柔軟に動ける方
■部署を超えてコミュニケーションをとり主体的にプロジェクトを推し進めることができる方
■環境の変化を楽しめる方
■ご自身にとって新しい領域（海外レギュレーション/安全管理など）を主体的に学び、吸収していける方