医療機器の薬事部門マネージャー候補（高度管理医療機器・SaMD）／手術支援AI×SaMDメーカー

メーカー（医療機器）

品質管理・保証、生産・製造技術関連  品質管理・検査・保証（旧項目）

ベンチャー企業管理職・マネージャー語学が活かせる海外出張あり土日祝休み年間休日120日以上フレックスタイムあり中途入社5割以上転勤なし駅から徒歩10分以内リモートワーク可

仕事内容

手術支援AI×SaMDメーカーからの募集です。同社が開発する高度管理医療機器・SaMDなどの最先端の医療AIにおける薬事戦略の立案から、PMDA（医薬品医療機器総合機構）との折衝、申請実務、および薬事チームのマネジメントをお任せします。
単に法規制を遵守するだけの「机の上の薬事」ではなく、開発・品質保証・ビジネスサイドと対等に議論を交わし、事業成長のための「全体最適」を導き出すことが目的です。

【具体的には】
■薬事戦略の立案・申請およびPMDA等との折衝
・新規医療機器（SaMD含む）の上市に向けた、最短・最適な薬事戦略の立案
・PMDAや厚生労働省等の行政機関との折衝・交渉（相手の意図を汲みつつ、当社の事業スピードを最大化するためのタフな交渉・着地を主導）
・製造販売承認・認証申請、一部変更承認申請等の実務および進行管理
（薬事のみの方より品質の理解がある方がターゲットとなります。）

■他部署とのクロスファンクショナルな連携・調整
・開発部門（エンジニア・法規制対応）、品質保証（QA）部門、ビジネスサイドとの定例・個別議論のファシリテーション
・薬事の視点に固執せず、製品特性やビジネスインパクトを鑑みた「全体最適」でのリスクマネジメントおよび意思決定
・既存製品の維持管理（QMSやGVP体制への目配り）

■チームマネジメントとプレイング実務
・薬事部メンバー（現在数名規模）の業務コントロール、進捗管理
・マネージャーとしての管理業務を行いながらも、難易度の高い申請書類の作成やチェックなど、自らも実務に対応（プレイングマネージャー）

【取扱い製品・事業】
・画像データ×深層学習によるリアルタイム手術支援ソフトウェア
・手術室のAI基盤としての新規事業「EUREKA Inside」構想に関わる製品企画/要求定義（事業開始リリースあり）
・シリーズB資金調達を通じ、グローバル展開加速フェーズ（リリースあり）

【求人の魅力】
◆外科医との共創と開発スピード
・社内に外科医が在籍し、共同研究機関のフィードバックを企画へ反映しやすい体制です

◆グローバルを見据えた製品企画
・資金調達を背景に、海外展開/ガバナンス強化を進めるフェーズで、薬事・知財とも連携しながら企画を前に進められます

応募資格

【必須】
■医療機器（特に高度管理医療機器、またはSaMD）における薬事申請の実務経験（5年以上想定）
■PMDAとの直接的な折衝・交渉経験（行政側の懸念点をクリアにしつつ、自社の要望を通した実績）
■他部署のマネージャー陣や経営層と、対等かつロジカルに議論ができる高いコミュニケーション能力・調整力
■数名規模のチームマネジメント、またはプロジェクトマネジメント（PM）の経験

勤務地

東京都千代田区　　ハイブリッド勤務OK

勤務時間

9:30 ～ 18:30

想定年収

900～1,300万円

雇用形態

正社員

その他条件

昇給あり

休日

土日祝、年末年始休暇、夏季休暇、有給休暇 等
年間休日122日

福利厚生

健康保険、厚生年金、労災保険、雇用保険
交通費、出張費、健康診断補助、PC支給

受動喫煙対策

屋内原則禁煙（専用喫煙室あり）

会社名

社名非公開

設立年

2020年05月

事業内容

◆東京都アクセラレータープログラムにも選出された優秀ベンチャー企業。
AI、画像認識を用いた、外科手術における医師サポートのプログラム医療機器「Eureka」を製造、販売しています。

ロボティクスやバイオイメージングといった異なる技術との融合を実現し、手術テクノロジーのさらなる進化に貢献する。未来の手術室の風景も描き出し、外科医療の更なる進化を実現することを目指しています。