がん遺伝子検査パネルの薬事業務／国内大手ヘルスケア関連メーカーグループ／在宅・フレックスあり

求人番号：46752

社名非公開

メーカー（医療機器）: 品質管理・保証、生産・製造技術関連品質管理・検査・保証（旧項目）; 大手企業マネジメント業務なし語学が活かせる土日祝休み年間休日120日以上フレックスタイムあり転勤なしリモートワーク可

仕事内容: がん遺伝子検査パネルを開発する同社の薬事担当として、薬機法対応から承認申請、当局折衝までを主体的に推進いただきます。

【具体的には】
◆遺伝子パネル検査に関する薬事業務全般
・国内の薬機関連法規・規格の調査、動向把握、および事業・製品への影響評価（薬機法規監視）
・事業戦略に基づく承認申請戦略の立案（国内および米国グループ会社等との連携含む）
・承認申請プロジェクトの推進、申請書類の作成・レビュー
・厚生労働省、PMDAとの相談・折衝、照会対応
・医療機器業態（製造販売業／製造業／販売業）の許可・登録申請、維持運用管理
・行政による査察・調査への対応
・開発部門、品質保証部門、国内外パートナーと連携した薬事申請プロジェクト推進

【求人の魅力】
◆成長が期待されるゲノム領域での事業推進に直接関与
・遺伝子検査の申請・当局対応スキルを実務で高められる環境です
◆グローバル連携を前提とした薬事実務
・国内外（米国グループ会社等）と協業し、英語を用いた薬事推進を経験できます
◆多様な専門家と連携するクロスファンクショナルな業務設計
・バイオ、IT・AI、マーケティング、営業などと協働しながら、薬事起点で開発・品質とも接続した推進が可能です

【働き方】
・フレックス制度（コアタイム10:30～15:10あり）
・リモートワーク

【会社の特長】
同社製品のがん遺伝子検査パネルは従来のパネルに比べ、より多くの遺伝子を検査することができ、DNAのみならずRNAの検査・解析にも対応しています。RNAの検査についてはが他社に先駆けて行っており医療機関・研究機関のがん治療の発展に貢献しています。

次世代シーケンサーの発展および国際的ながんゲノミクス研究の進展により、多数の遺伝子を同時に調べがん組織の遺伝子変異を明らかにする、がん遺伝子パネル検査が実用化されてきました。がん遺伝子パネル検査によって明らかになったがんの遺伝子変異に合わせて治療を行う「がんゲノム医療」を提供する体制が日本でも推進されています。私たちは最高峰の次世代包括的がん遺伝子パネル検査を開発し、グローバルに展開・普及させることにより、革新的ながん治療法や診断法の開発、新薬の創出、患者の生活の質の向上や、膨張する医療費の抑制などへの貢献をめざしています。

応募資格: 【必須】
・医療機器または体外診断用医薬品における薬事業務経験（3年以上）
・承認申請および行政対応業務、ならびに業態申請および管理の経験
・薬機法に関する専門知識
・英語による会議・メール対応が可能なビジネスレベルの英語力
・社内外の関係者と連携し、薬事プロジェクトを推進できるコミュニケーションスキル
・大卒以上

【尚可】
・医療機器または体外診断用医薬品に係る安全管理業務経験（3年以上）、または安全管理責任者の経験
・医療機器または体外診断用医薬品に係る品質管理業務経験（3年以上）、または国内品質業務運営責任者の経験
・医療機器プログラムに係る知識・経験
・遺伝子検査に係る技術・製品知識