医療機器メーカーの総括製造販売責任者・国内品質業務運営責任│東京
求人番号：47019
社名非公開
- 医療機器
- 品質保証・品質管理・薬事 QMS
- 管理職・マネージャー 語学力不問 土日祝休み 年間休日120日以上 残業月20時間以内 転勤なし 駅から徒歩10分以内
仕事内容
医療機器メーカーにて、総括製造販売責任者としての総括業務および国内品質業務運営責任者（国内品責）業務を兼任し、QMS体制の構築・運用と行政対応をリードいただきます。
【具体的には】
◆総括製造販売責任者としての管理・総括業務
・製造販売における品質・安全管理の統括
・安全性情報の評価
◆行政対応・規制対応（QMS関連）
・PMDA、厚生労働省、都道府県等との折衝、申請業務
・指摘事項への対応
・QMS適合性調査対応
◆QMSの構築・運営・管理（QMS省令準拠）
・文書管理、教育訓練の運用
・内部監査の計画・実施
・是正・予防措置（CAPA）の推進
・バリデーション管理（品質・リスク・滅菌等を含む）
◆品質管理体制・業務プロセスの構築および運用推進
・製造所との連携を通じた品質管理体制の整備
・安定した製品提供とコンプライアンス確保に向けた業務プロセス改善
【働き方】
・勤務時間：10:00～19:00（休憩1時間）
・残業：平均10時間程度
【会社の特徴】
単回使用医療機器（SUD）の再製造に取り組む医療デバイス企業です。一度使用しただけで廃棄される医療機器を、適切な工程と高水準の品質管理によって再び医療現場で活用することを目指しています。これにより、医療機関のコストや業務負担の軽減を図っています。
また、患者の医療費負担の軽減や、医療廃棄物の削減にもつながる事業を展開しています。
海外の医療機器再製造企業NESと提携し、再製造に関する技術や品質管理の向上にも取り組んでいます。
特に静脈瘤治療で使用されるカテーテルなどの再製造を進めています。
「医療」「環境」「コスト削減」を同時に実現しようとしている点が大きな特徴です。
新しい医療機器の活用方法を通じて、持続可能な医療の実現を目指す企業といえます。
求人番号：47019BB
応募資格
【必須】
・品質保証業務経験3年以上
・PMDA／行政対応、QMS適合性調査対応等の規制関連業務経験
・ISO13485、QMS等の規格に基づく品質・リスク・滅菌バリデーションの経験
・教育育成、チームリーダーのご経験がある方
【尚可】
・FDA規制（21 CFR Part 820、SUD reprocessing）やEU MDRの知識・実務経験
・医師／薬剤師／看護師／臨床工学技士等の国家資格を有し、企業での品質・薬事・安全管理業務等の経験がある方
勤務地
東京都港区
勤務時間
10:00 ～ 19:00
想定年収
700万円～ 800万円
その他条件
昇給あり
賞与 年2回
休日
土日祝 慶弔休暇 年末年始 夏期休暇 有給休暇 年間休日120日
福利厚生
健康保険 厚生年金 雇用保険 労災保険 定年60歳 通勤手当
受動喫煙対策
全面禁煙
会社概要
- 会社名
- 社名非公開