外資系医療機器メーカーの品質保証・薬事マネージャー

求人番号：44145

社名非公開

メーカー（医療機器）: 品質管理・保証、生産・製造技術関連品質管理・検査・保証; 外資系企業海外展開管理職・マネージャー語学が活かせる土日祝休み年間休日120日以上フレックスタイムあり残業月20時間以内転勤なし駅から徒歩10分以内

仕事内容: 品質管理業務および薬事業務をお任せします。

＜具体的には＞
■品質管理業務
・製品の品質等に関する国内外の情報を収集・把握と当局への報告対応
（RA/QA/総責やHFJエグゼクティブマネージャー、米国本社への報告・文書化含む）
・品質保証マネジメントシステム（QMS）の定期報告の実施と必要に応じた改善策の企画・立案・実行
・社内品質管理プロセスの文書化や社内規定の作成・レビュー
・米国本社による内部監査への対応　等

■薬事業務
・RA/QA/総責（総括製造販売責任者）Directorの指示のもと、品質保証・薬事に関する日常業務の遂行
・薬事、保険償還、臨床、非臨床試験の審査/申請、承認/上市の各段階における薬事業務
・米国本社と協働し、グローバルな薬事/保険償還戦略を検討し、製品の薬事/保険償還および申請戦略を立案・実行
・医療機器業界における規制・償還の動向に関する情報収集

【英語について】
米国本社とのやり取りにあたり英語を使用します。
（webミーティング、監査時の対応、メールや文書など）

【働き方】
・フレックスタイム制あり
・在宅勤務併用可能

【同社について】
循環器領域にて最先端のプログラム医療機器を米国、英国、日本を中心にグローバルに提供しています。
同社製品は冠動脈血流情報をCT画像に基づき解析し3Dモデルを作成するもので、従来は血管にカテーテルを入れないとできなかった検査を、痛みを伴わない非侵襲的検査によるシミュレーションで血液の流れを測定する事を可能にした画期的な製品です。
日本法人設立以来、2018年から保険収載を受けて製品を提供しており順調に導入施設数を伸ばしてきましたが、2024年に施設緩和基準が緩和されたことにより、更にその勢いを増しています。
『最先端の技術革新によって患者と医療従事者の負担を軽減し、医療経済に貢献する』というミッションを掲げ、心疾患の診断および治療に革新を与え続ける同社にて一緒にご活躍いただけるメンバーを募集しております。

応募資格: 【必須】
・医療機器の品質保証（QMS維持・管理）のご経験
・医療機器の薬事業務のご経験
・総括製造販売責任者の役割が将来的に担える方（薬学や化学の大学卒）
・ビジネスレベルの英語力

【尚可】
・心臓関連疾患や治療に関する知識
・過去に医療機器製品の承認取得の実績があること
・臨床研究の業務経験
・医療機器の保険償還の申請準備経験
・医療機器安全管理業務の経験