臨床検査ラボの品質保証（部門立上げ）／予防医療領域AIのバイオベンチャー
求人番号：47109
社名非公開
- 医療機器
- 品質保証・品質管理・薬事 QMS
- ベンチャー企業 語学力不問 土日祝休み 年間休日120日以上 転勤なし 駅から徒歩10分以内
仕事内容
AI解析を組み込んだ医療機関向け検査サービスを展開する同社にて、
エピゲノム検査の商用運用に向け、自社検査ラボの品質保証（QA）機能をゼロから立ち上げ、QMSの維持運用を担っていただきます。
【具体的には】
◆品質文書体系の維持・運用
・SOP、記録様式、規程類の版管理／改訂管理、履歴のトレーサビリティ確保
・記録の保管、監査・査察で説明可能な文書体系の維持
◆逸脱・不適合／是正の運用
・現場モニタリングによる手順遵守確認
・逸脱時の記録、原因究明、是正措置（CAPA）の推進と定着
◆変更管理の運用
・検査手法、解析モデル、装置、試薬等の変更に伴う影響評価と承認プロセスの運用
・前例の少ない論点（AIモデル更新管理、外部精度管理の代替設計等）への対応方針整理（外部専門コンサルタントと協働）
◆監査対応・教育・精度管理
・内部監査の計画、実施、是正フォロー
・教育記録（習得手順の可視化）の管理
・内部精度管理／外部精度管理の記録管理と評価
・監査・査察の受け入れ対応
◆関係者連携／受け入れ判断
・施設責任者、技術担当、研究開発部門と連携した品質課題解決
・設計移管（Design Transfer）で研究開発部門から検査法を受領する際の品質側判断
【募集背景】
商用検査サービスの立ち上げに伴い、検査ラボのQMSを「作った後に守り続ける」品質保証機能が社内にないため、新規立ち上げ担当を募集します。
■同社について
エピジェネティクス（後天的な遺伝子変化の解析）とAIを融合し、疾患リスクや老化の進行を予測する次世代の予防医療・健康管理プラットフォームを開発するスタートアップ。
独自のAI基盤モデルを活用し、健康寿命の延伸と精密予測医療の実現を目指しています。
応募資格
【必須】
・品質保証（QA）または品質管理（QC）の実務経験（体外診断用医薬品、医療機器、臨床検査、製薬のいずれかの領域）
・手順書（SOP）の版管理・改訂管理を自ら運用した経験
・逸脱・不適合の記録から是正措置までを回した経験
・QMS（品質マネジメントシステム）の運用経験（ISO 13485／QMS省令／ISO 15189／GMP／GLP のいずれかの下での実務）
・内部監査または監査対応の経験
・変更管理（変更の影響評価と承認プロセス）の運用経験
・前例の少ない論点に対して、規制要件の趣旨から合理的な代替手段を組み立てられること（外部の専門コンサルタントと協働する形を含む）
【尚可】
・衛生検査所の登録・維持（新規登録・変更届・立入検査対応）に関与した経験
・ISO 15189 の取得または認定維持に関与した経験
・受託臨床検査機関・臨床検査センターでの品質保証の経験
・NGS検査・遺伝子検査を実施する施設での品質保証の経験
・臨床検査技師資格
・CSV／GAMP 5、データインテグリティ（ALCOA+）に関する知識
・AI・機械学習を用いたプログラム医療機器（SaMD）の規制対応に関する知識
・薬事申請・PMDA相談の経験
・品質・薬事領域のコンサルティングファームでの経験
・派遣スタッフを含むチームへの業務分担・指示の経験
勤務地
東京都港区
勤務時間
09:00 ～ 17:30
想定年収
600万円～ 900万円
その他条件
昇給あり
休日
土日祝、夏季休暇、年末年始休暇、有給休暇、年間休日120日
福利厚生
各種社会保険完備 通勤交通費支給（上限5万円/月）、オフィスでのお弁当支給、コーヒー等オフィスの飲み物無料、スナックミー導入
受動喫煙対策
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会社概要
- 会社名
- 社名非公開