能動医療機器のQMS審査員／フルリモート可
求人番号：44602
社名非公開
- 医療機器
- 品質保証・品質管理・薬事 QMS
- 外資系企業 語学が活かせる 海外出張あり 土日祝休み 年間休日120日以上 フレックスタイムあり 中途入社5割以上 転勤なし 駅から徒歩10分以内
仕事内容
MDR/IVDR認証件数で国内トップシェアを誇る同社では、事業拡大のため、能動医療機器専門の品質マネジメントシステム審査員をお任せします。未経験の方も是非ご応募ください。
能動医療機器に関する国内外の法規制 (欧州 CEマーキング、日本、米国、カナダ、オーストラリア、ブラジルなど) 及び国際 (地域) 規格への適合性評価 (ISO13485)、技術文書評価をお任せします。
【仕事内容】
■メディカルヘルスケア事業部にて、能動医療機器専門の審査員として、ISO 13485/MDR/MDSAP/JQMSにおける審査業務
■医療機器メーカー等の事業所を訪問し、規格、法規制に則って医療機器・医療用具の製造がなされているか、製品の安全性に問題はないか等、現場でチェックを実施
■工場が海外に所在している場合は、海外出張で対応
■審査業務には、審査計画書、審査報告書、照会書等、審査業務で必要な書類の作成
※工場、事業所への訪問のため、月の約半分は出張となります。
【入社後の流れ】
■入社後に海外のトレーニング受講（年２、３回海外研修あり、期間：2週間～1か月）
■入社後にまずは、ISO13485審査員資格を取得していただきますので、入社前には資格等は必要ございません。
■ご経歴によりますが、フルリモートでの勤務も可能です。社内になじむまでの出社、たまにの出社など自由度高く勤務いただけます。
■定年60歳、延長雇用65歳ですが、手に職がつくので、長く働くことが可能です。（業務委託等）
【キャリアパス】
審査員、主任審査員、審査員スキル評価者といったエキスパート職、もしくは他メンバーを束ねる管理職への道も広がっております。
※能動医療機器とは、X線、内視鏡、超音波診断装置、補聴器、輸液ポンプ、透析装置、血圧計、マッサージ器、医療用ベッド、医療機器プログラム等、電気等の動力エネルギーを利用して駆動する医療機器のこと
【働き方】
・ご経歴により、フルリモート可
・フレックスタイム制あり（コアタイム11:00-16:00）
応募資格
【必須】
■日本語：ネイティブレベル、英語：読み書き可能なレベル（ツール使用でも可）
■以下どちらかのご経験
・医療機器メーカーもしくは医療機器に使用される部材、医療機器の受託製造メーカーでの能動医療機器の設計、製造もしくは品質管理などの経験
・ソフトウェアメーカー等で、医療機器向けのソフトウェアの開発業務・プロジェクトマネジメントなどの経験
■学士、修士または博士の学位 （生物、化学、薬学、医学、農学、獣医学等）
【尚可】
・関東圏での勤務が可能な方
勤務地
東京都渋谷区
勤務時間
09:00 ～ 18:00
想定年収
600万円～ 900万円
その他条件
賞与 年1回
休日
土日祝 年末年始 慶弔休暇 特別休暇 有給休暇（最大12日）、傷病休暇制度（体調不良の際に使えるもの）、永年勤続休暇 年間休日120日
福利厚生
各種社会保険完備 出張手当、在宅勤務制度、退職金、技術研修、社内公募制度, 通勤手当、
受動喫煙対策
全面禁煙
会社概要
- 会社名
- 社名非公開