がん治療医療機器の品質管理（QA）マネージャー

メーカー（医療機器）

品質管理・保証、生産・製造技術関連  品質管理・検査・保証

外資系企業海外展開管理職・マネージャー語学が活かせる土日祝休み年間休日120日以上フレックスタイムあり残業月20時間以内転勤なし駅から徒歩10分以内

仕事内容

がん治療医療機器メーカーの品質保証（QA）マネージャーとして以下業務に従事いただきます。

・医療機器製造販売業者三役や他部門へのQMS側面からのアドバイスおよびサポート
・グローバル・クオリティチームと協力し、アジア圏（日本、シンガポール）のQMS体制を確立、運営
・グローバルのクオリティ部門と連携し、QMS関連の文書の作成、維持、管理、翻訳
・QMS維持のためのトレーニング
・製造販売業者としての要求事項を満たすための活動（QMS調査、業態のメンテナンスおよび外国製造業者の変更届など）のサポート
・アジア圏へのビジネス拡大に向けた準備
・日本市場におけるTC Technical Complaint /PTC Potential Technical ComplaintやQC関連データの分析。これに基づく対策立案と実施や社内教育
・GCP適合性調査の実施に当たり、Global担当部門と連携し、日本の規制当局とのコミュニケーションの窓口を担う　など

【働き方】
フレックスタイム制（コアタイム：10:00～15:00）

【同社について】
・がん治療機器の開発、商業化に取り組むイスラエル発医療機器メーカー。
・同社の開発した革新的な治療法は臨床的な汎用性があり、さまざまな固形がんの治療における困難に対処できる可能性を持っています。
・同社製品は、膠芽腫および悪性胸膜中皮腫を適応として一部の国で承認されており、脳転移、胃がん、膠芽腫、肝細胞がん、非小細胞肺がん、膵がん、卵巣がんを対象とした腫瘍治療電場療法の臨床試験を進めています。

応募資格

【必須】
・医療機器の品質保証経験
・ビジネスレベルの英語力（メール・会議）

勤務地

東京都中央区

勤務時間

9:00 ～ 17:30

想定年収

1,000～1,300万円

雇用形態

正社員

その他条件

昇給あり

休日

土日祝　慶弔休暇　年末年始　夏期休暇　有給休暇　有給休暇（入社時3日付与）　退職金（確定拠出型年金導入）　定年65歳　再雇用制度あり　年間休日120日

福利厚生

健康保険　厚生年金　雇用保険　労災保険　
通勤手当　残業手当　旅費交通費　出張宿泊手当（会社規定あり）

受動喫煙対策

全面禁煙

会社名

社名非公開

設立年

2012年07月

事業内容

第一種医療機器製造販売業
医療機器製造業
高度管理医療機器販売業・貸与業