安全性情報担当／治療用アプリ開発の医療スタートアップ

メーカー（医療機器）

品質管理・保証、生産・製造技術関連  品質管理・検査・保証

上場企業ベンチャー企業管理職・マネージャー語学力不問土日祝休み年間休日120日以上フレックスタイムあり中途入社5割以上転勤なし駅から徒歩10分以内

仕事内容

東証グロース上場・デジタル医療（医療機器）のスタートアップで、保険適用対象となる不眠障害の治療用アプリや臨床試験効率化デジタルソリューションの安全性情報担当として業務をお任せします。

【具体的には】
GVP省令等の規制に対応し、以下の業務を遂行いただきます。
※品質保証、事業部門など社内各部署との連携が重要となります。
■安全性情報の管理業務
・安全性情報の収集・評価・分析および安全確保措置の立案
・添付文書の制定・改定
・リスク分析の実施
・国内当局（PMDA）への対応
・GVP/GCP省令に基づく業務の遂行

■品質管理業務
・品質に関する情報の国内品質業務責任者への文書報告
・GVP/QMS省令に基づく業務の遂行

【現チーム体制】
品質保証担当（リードクラス）1名
※事業拡大に向けた増員です。品質保証担当者1名と協働していただける方を募集します。

【キャリアイメージ】
市販品と治験（市販前）の双方を経験されている方は多くないかと思いますので、当社にてスキルの幅を広げることも可能です。将来的に品質管理チームから独立した新チームを立ち上げる可能性があり、その際にはチームマネージャーとして組織を牽引していただくことを期待しています。

【会社について】
■デジタル医療のスタートアップで、Sustainable Medicine（持続可能な医療）の実現を目指し、保険適用対象となる不眠障害の治療用アプリの開発や、医薬品や医療機器の臨床試験/治験を効率化するプラットフォームの提供を行っています。
＜開発中の治療用スマホアプリ（医療機器）＞
・不眠障害治療用アプリ　・乳がん治療用アプリ　・耳鳴
・腎臓病治療用アプリ　・ACP（アドバンス・ケア・プランニング）：将来の医療ケアプラン(進行がん患者向け）
＜ブロックチェーンを活用した臨床試験システムの開発・販売＞
→臨床試験のデータ信頼性を担保し、臨床試験の人手とコストの削減可能なシステム

【働き方】
■リモートワーク可能
※コアタイムのないフレックスタイム制導入

応募資格

【必須】
■製薬メーカー、医療機器メーカーまたはCROにおけるGVP対応経験（不具合報告経験3年以上）
■薬機法、QMS・GVP・GCP等省令の知識

【尚可】
■医薬品安全性データベース(ClinicalWorks/Argus/パーシヴAce/ARIS等)を操作した経験
■外部監査対応経験
■英語スキル（英語の手順書や報告書、ガイドライン・ガイダンスおよび文献が読解できるレベル）
■安全管理責任者の経験
■品質保証業務の経験
■内部監査およびリスクマネジメント経験
■総括製造販売責任者、国内品質業務運営責任者、製造業責任技術者のいずれか一つ以上の資格要件

【求める人物像】
・持続可能な医療の実現に対する熱意
・信頼関係をチームメンバーと構築できるコミュニケーション能力
・専門分野の隣接技術領域をキャッチアップする積極性および自主性

勤務地

東京都中央区

勤務時間

9:00 ～ 18:00

想定年収

600～1,000万円

雇用形態

正社員

その他条件

昇給あり

休日

土日祝、年末年始、年次有給休暇、慶弔休暇、子の看護休暇（年間5日）、その他
※有給休暇は入社月に応じた日数を入社当日に付与。もしものときも安心です。
年間休日120日

福利厚生

社会保険完備
交通費全額支給（社内規定に準ずる）、ストックオプション制度（評価精度に準ずる）、フリードリンク（社内自販機無料）、インフルエンザ予防接種費用会社負担、スポーツクラブ優待制度

受動喫煙対策

全面禁煙

会社名

社名非公開

設立年

2016年02月

事業内容

治療用スマホアプリ開発（医療機器）を中心とした事業を展開する東証グロース上場企業
■治療用アプリの開発
■治療用アプリの共同開発プラットフォームの提供
■ブロックチェーンを活用した臨床試験システムの開発・販売
■統計解析・機械学習による医療データ解析及びコンサルティングサービスの提供