がん治療医療機器の品質管理（QC）スーパーバイザー

求人番号：45162

社名非公開

メーカー（医療機器）: 品質管理・保証、生産・製造技術関連品質管理・検査・保証; 外資系企業海外展開語学が活かせる土日祝休み年間休日120日以上フレックスタイムあり残業月20時間以内転勤なし駅から徒歩10分以内

仕事内容: がん治療医療機器メーカーにて品質検査業務を担当いただきます。
海外拠点の QC マネージャーと連携し、QCプロセス、手法、手順の継続的な整合性確保と改善にも責任を持ちます。

・品質管理活動の監督
・現行の手順および仕様に従って品質管理業務が実施されていることを保証する
・QC担当者が在庫および患者ニーズに対応できる適切な成果を出せるよう支援し、必要に応じてQC リソースを調整
・必要に応じてQC検査員の教育・再教育を実施
・ノボキュアの顧客が使用する医療製品の出荷判定をサポート
・不適合製品を特定し、不適合製品を報告する
・業務効率を促進するために、NCMR の処置（対応案）を提案する
・文書および記録の正確性と適切な記録管理（GDP: Good Documentation Practices）への適合を確認・レビュー
・生産計画部門、オペレーション部門、修理部門などの主要関係者と協力・連携を図る
・日本とグローバル地域との間で、検査プロセスや新製品導入（NPI）の予防保全（PM）に関する整合を図るための窓口となる
・QC活動に使用する機器のValidationを実施
・日々の品質部門の業務および品質目標の達成に向けて、グローバル品質業務をリードする

【働き方】
フレックスタイム制（コアタイム：10:00～15:00）

【同社について】
・がん治療機器の開発、商業化に取り組むイスラエル発医療機器メーカー。
・同社の開発した革新的な治療法は臨床的な汎用性があり、さまざまな固形がんの治療における困難に対処できる可能性を持っています。
・同社製品は、膠芽腫および悪性胸膜中皮腫を適応として一部の国で承認されており、脳転移、胃がん、膠芽腫、肝細胞がん、非小細胞肺がん、膵がん、卵巣がんを対象とした腫瘍治療電場療法の臨床試験を進めています。

応募資格: 【必須】
・医療機器の品質検査業務における実務経験 3 年以上
・チームリーダーとしての経験2 年以上
・QC 業務における SAP もしくは同等の ERP 使用経験
・英語でのコミュニケーション能力(メール／MTG対応)

【尚可】
・ISO9001／ISO13485／21 CFR Part 820に関する知識