医療機器の製造部責任者候補／がん領域の新治療医療機器開発ベンチャー

求人番号：45456

社名非公開

メーカー（医療機器）: 品質管理・保証、生産・製造技術関連製造・製造技術; ベンチャー企業語学力不問土日祝休み年間休日120日以上フレックスタイムあり中途入社5割以上駅から徒歩10分以内リモートワーク可

仕事内容: 次世代がん医療として期待されている集束超音波治療装置を開発するベンチャー企業にて、製造部門責任者を募集します。
※ハードウェアは外部委託、ソフトウェア実装は自社というハイブリッド型です。
※2028年の上市を目指しています。

【具体的には】
製造部門の立ち上げメンバーとして、以下の業務を主導していただきます。
■製造委託先（OEM/ODM）のマネジメント
※ハードウェア製造はパートナー企業へ委託します。
・委託先の評価、および製造委託契約・品質取決めの締結支援
・開発部門から委託先への技術移転（設計情報の伝達、製造指図）
・委託先におけるバリデーション（IQ/OQ/PQ）の計画策定・実施管理
・量産工程における工程管理、不具合発生時の技術的解決

■自社製造工程（ソフトウェア実装）の構築
※完成したハードウェアへのソフトウェア書き込み・最終設定・検査は自社で行います。
・ソフトウェアインストール工程の設計および作業手順書（SOP）の作成
・製造記録、DHR（Device History Record）管理の仕組み構築
・出荷判定プロセスの整備

■QMS 体制の構築支援
・ISO 13485、QMS省令、FDA-QSR (QMSR)に準拠した製造関連文書の整備
・設計部門、品質保証部門との連携による、量産移行プロセスの最適化

【対象機器】
がん領域の新治療医療機器（HIFU）
└最先端の研究を行っているアカデミアから創出された超音波技術を用いて次世代型超音波ガイド下集束超音波治療装置

【同社について】
■集束超音波（HIFU）治療は、超音波を一転に集中させてがん組織に照射し、加熱効果で切らずに治療する方法です。放射線被爆がなく、針や麻酔なども必要としない侵襲の少ない治療法のため、次世代がん医療として期待されています。同社では、難治がんの一つである膵癌を最初の対象癌腫として臨床研究を進めています。
■既に前立腺肥大やパーキンソン病などにも利用されている治療法になりますが、がん領域では初めての試みです。臨床研究では有意な評価が出ており期待も高まっています。

応募資格: 【必須】
■医療機器メーカーにおける、製造技術・生産技術・品質保証いずれかの経験
（5年以上目安）
■外部製造委託先（サプライヤー）への技術移転、または委託先管理の経験
■IQ/OQ/PQ、プロセスバリデーション（PV）の実務経験、または計画・承認の経験
■BOM（部品表）に基づく部材発注、納期調整、または在庫管理の実務経験
■ステークホルダー（開発、QA、外部ベンダー）を巻き込んでプロジェクトを推進するコミュニケーション能力

【尚可】
■電気・電子機器の組立工程、特にファームウェア/ソフトウェア書き込み工程の知見
■ISO13485、QMS省令、FDA-QSR などの規制要件対応経験
■スタートアップや新規事業における、ゼロベースからの組織・業務立ち上げ経験
■ビジネスレベルの英語力

【求める人物像】
■「作る」だけでなく「仕組みを整える」ことに面白みを感じる方自ら手を動かす
場面もありますが、本質的な役割は委託先を動かし、品質を担保する「マネジメント」とモノと情報の流れを設計する「プロセスの設計」です。
■不確実性を楽しみ、自律的に動ける方製造担当1 人目のため、前例やマニュアルはありません。課題を自ら発見し、解決策を提案・実行できる方、必要に応じて自ら実務（検品・出荷手配等）を行いながら、あるべきフローを構築できるフットワークの軽さを持つ方を求めています。
■医療への貢献意欲が高い方 2027 年の上市により、多くの患者様のQOL 向
上に貢献できる社会的意義の大きなプロジェクトです。