医療機器の品質保証・QMS／手術支援ロボットを開発する医療機器メーカー
求人番号：47230
リバーフィールド株式会社
- 医療機器
- 品質保証・品質管理・薬事 QMS
- ベンチャー企業 海外展開 マネジメント業務なし 土日祝休み 年間休日120日以上 育児・介護休暇あり フレックスタイムあり 残業月20時間以内 中途入社5割以上 転勤なし 駅から徒歩10分以内 リモートワーク可
仕事内容
手術支援ロボットを開発する医療機器メーカーにて、品質マネジメントシステム（QMS）の運営・改善および品質保証業務全般をお任せいたします。
品質保証部門の体制強化を通じて、海外展開を見据えた品質基盤の構築および組織力向上を推進していただきます。
【具体的には】
① QMS運用・改善
品質マネジメントシステム（QMS）の維持・改善
手順書／規程の整備・見直し
CAPA、変更管理、逸脱管理の運用・改善
② 監査対応
内部監査の企画・実施
外部監査（当局・認証機関）対応
委託先・サプライヤー監査
③ 出荷判定・品質判断
出荷判定業務
品質トラブル対応
是正措置の立案・推進
④ 開発・製造部門との連携
設計開発・製造部門との品質観点での連携
品質リスクの抽出・対策推進
【配属先組織】
◆品質保証部
└部長：1名（安全管理部長兼任）
└メンバー：2名
※現在は品質保証部長が安全管理部長を兼任している状況です
※将来的には品質保証部門の責任者候補としての活躍を期待しています
【魅力】
◆QMS責任者候補として組織づくりに携われます！
現在は品質保証部長が安全管理部門を兼任しており、将来的な組織体制強化が課題です。品質保証領域の中核人材として、部門運営や体制構築にも関与いただけます。
◆開発部門と近い距離で品質保証業務を推進！
同社は手術支援ロボットを自社開発しており、開発フェーズから品質保証として関与できます。完成品の品質維持だけでなく、新製品開発を品質面から支援するやりがいがあります。
◆海外展開拡大フェーズの成長企業！
タイ、マレーシアで薬事承認を取得済みで、今後はインド、中国、台湾など海外展開を推進しています。グローバル展開を支える品質保証体制構築に携わることができます。
【働き方】
・在宅勤務制度（週1日）
・フレックスタイム制（コアタイム：10:30～15:30）
応募資格
【必須】
・医療機器業界における品質保証または品質管理に関係する業務経験（3年以上）
・薬機法及び関係省令に関する業務経験
・監査対応または文書管理の経験
【尚可】
・技術文書や規格の参照に抵抗のない方
・少人数組織での業務推進経験
・設計開発経験（実務経験またはバックグラウンドをお持ちの方）
勤務地
東京都港区（在宅勤務併用可/週1日）
勤務時間
09:30 ～ 18:30
想定年収
600万円～ 900万円
その他条件
昇給あり
休日
土日祝 慶弔休暇 年末年始 夏期休暇 有給休暇 結婚休暇 産後休暇 育児休暇（男女ともに取得実績あり） 介護休暇 年間休日124日
福利厚生
健康保険 厚生年金 雇用保険 労災保険 通勤手当、福利厚生サービス利用可、インフルエンザ予防接種補助
受動喫煙対策
屋内原則禁煙（専用喫煙室あり）
会社概要
- 会社名
- リバーフィールド株式会社
- 設立年
- 2014年00月
- 事業内容
- 手術支援ロボット等の先端医療機器研究・開発および販売