能動医療機器の品質保証（QA/QMS）／AI×ロボティクス技術の不妊治療向け医療機器

求人番号：46101

社名非公開

メーカー（医療機器）: 品質管理・保証、生産・製造技術関連品質管理・検査・保証; ベンチャー企業マネジメント業務なし語学が活かせる土日祝休み年間休日120日以上フレックスタイムあり駅から徒歩10分以内リモートワーク可

仕事内容: 不妊治療（ART）領域向けに自社開発する能動医療機器において、QAとしてQMSの構築・運用をリードし、国内外規制に耐えうる品質保証体制の確立をお任せいたします。

【具体的には】
◆QMS（ISO 13485）構築・運用
・ISO 13485に準拠したQMSの再構築、維持管理、最適化
・各種手順書・記録類の整備、運用定着の推進

◆新製品立ち上げにおける品質保証推進
・技術／製造部門と連携した品質要件の定義
・新規製造工程のバリデーション立ち上げ支援

◆国内外の法規制対応
・薬機法および海外（欧州MDR、米FDA等）の規制調査、社内展開
・規制要求に基づく社内プロセス／文書の整備

◆監査対応
・内部監査の計画・実施
・登録認証機関による外部監査への主導的対応

◆品質改善・トラブル対応
・不適合発生時の原因究明、是正予防措置（CAPA）の実施
・製造工程の改善推進

◆環境規制対応
・RoHS、REACH等の情報収集と社内展開
・環境配慮型製品の推進

【働き方】
・フレックスタイム制
※コアタイム：10:00~14:00
※フレキシブルタイム（始業 5:00~10:00、終業 14:00~22:00）
・リモートワーク可

【会社の特長】
同社は生殖補助医療の課題を解決するリーディングカンパニーです。
AIおよびロボット技術を活用し、生殖補助医療の自動化機器などのプロダクト開発を行っています。生殖補助医療の課題を解決するため、クリニックや大学、企業と連携し、最先端の技術を取り入れるだけでなく、現場で使いやすい優れた製品を開発しています。
医療機関の方々と共に、不妊で悩まれている患者様にとってより良い選択肢を増やすための製品開発に取り組んでいます。
代表がAIエンジニアとして培ってきたAI・ロボティクスの確かな技術はもちろん、大学やクリニックとの共同研究や医療機関との連携によるデータ収集が、生殖医療現場をアシストするうえでの大きな強みとなっています。現場作業をアシストする独自の事業展開をしているため、競合他社が国内には存在しません。

応募資格: 【必須】
・能動医療機器（電気・電子・ソフトウェアを伴う機器）の品質保証（QA）または品質管理（QC）の実務経験（目安：3年以上）
・ISO 13485に基づくQMSの運用・構築経験
・エンジニア／製造現場など多職種と連携し、品質課題を推進できるコミュニケーション力
・不確実性のある環境下で、仕組み作りを主体的に推進できる方

【尚可】
・医療機器の新規製造販売承認／認証申請プロジェクト経験
・AI医療機器、ロボティクス製品の品質保証経験
・FDA／MDR等の海外規制の知識、英語でのドキュメント作成経験
・マネジメント経験（チームビルディング、育成）
・不妊治療領域（ART）の知識・経験
・胚培養士、看護師、臨床検査技師など医療系資格
・AI／画像解析技術への理解・関心