医療機器開発のコンサルタント（開発薬事・品質保証・QMS）／リモートあり／医療機器特化のコンサル企業
求人番号：47052
社名非公開
- 医療機器
- CxO・経営企画・事業開発 事業開発・事業企画
- マネジメント業務なし 語学力不問 土日祝休み 年間休日120日以上 転勤なし 駅から徒歩10分以内 リモートワーク可
仕事内容
医療機器の新規事業化コンサルティング企業からの募集です。
薬事・品質保証の実務知見をベースに、自社製品の薬事・品質関連業務と、顧客企業の医療機器開発に伴う開発薬事・QMS関連コンサルティングをお任せいたします。
【具体的には】
◆医療機器等の開発薬事・品質システム関連コンサルティング（プロジェクトメンバー）
・大手事業会社（主に非医療系）向けコンサルティング案件への参画
・顧客企業、医療機関、プロジェクトマネジャーと連携した薬事戦略の立案
・関連法規調査、海外規制情報の収集（各国要求事項の整理、適用検討 等）
・薬事・QMS体制整備の支援（開発～申請～製造販売後を見据えた体制設計）
・海外アドバイザー（元FDA医療機器審査官）との協働
・申請先機関（PMDA、FDA等）との交渉支援
◆自社製品に関する薬事・品質関連業務
・自社製品の薬事・品質関連業務（詳細はご経験・担当領域に応じてアサイン）
【ミッション】
・医療機器の初期開発から上市までを見据え、薬事・品質の観点から開発意思決定と実行を支えること
・国内に加えFDA対応を含むグローバル視点で、顧客の事業化スピードと確度を高めること
【求人の魅力】
◆グローバル薬事に携われる環境
・米国市場を見据えた開発・薬事戦略案件を扱い、FDA対応を含む実践経験を積めます
◆経験豊富なメンバーと協働し、実務力を高められる
・医療機器メーカーで製品開発・承認申請～品質保証を実践してきたメンバーとチームで推進します
◆薬事・品質に閉じない成長機会
・スタートアップ支援から大手企業向け支援まで多様な案件を通じ、非臨床/臨床/薬事/品質保証を俯瞰する経験が得られます
【働き方】
・ハイブリッド勤務（週2回程度のリモート勤務可能）
・専門業務型裁量労働制（みなし労働時間1日9.5時間、休憩60分）
【会社の特長】
医療・ヘルスケア領域で新規事業に挑戦する企業を支援する専門コンサルティングファームです。大手メーカーを中心に、技術評価、市場調査、事業計画立案、開発戦略、薬事・品質対応まで幅広く支援。顧客と伴走しながら事業化を推進するスタイルが特長です。
求人番号：47052CC
応募資格
【必須】
・開発系薬事（医療機器の申請・認証申請データ取得/収集、取りまとめ）業務経験3年以上
・品質保証（医療機器の品質保証、製品開発システムの体制構築/維持）業務経験3年以上
・医療機器の薬事申請・登録業務経験3年以上
・コンサルティング業務に関心がある方（コンサルティング経験は不問）
※上記のうち、開発系薬事のみ、あるいは品質保証のみの経験でも可
【尚可】
・海外地域（欧米、アジア、中東、アフリカ）の薬事申請・登録業務経験
・プログラム医療機器におけるIEC 62304要求の記録作成、内容評価の経験
・クラスIII・IV医療機器の薬事申請経験
勤務地
東京都中央区
勤務時間
09:00 ～ 18:00
想定年収
700万円～ 1,000万円
その他条件
昇給あり
休日
土日祝 年末年始 有給休暇 年間休日120日
福利厚生
健康保険 厚生年金 雇用保険 労災保険 通勤手当
受動喫煙対策
全面禁煙
会社概要
- 会社名
- 社名非公開