医療機器開発のコンサルタント（開発薬事・品質保証・QMS）／リモートあり／医療機器特化のコンサル企業

メーカー（医療機器）

経営・経営企画関連  新規事業企画

マネジメント業務なし語学力不問土日祝休み年間休日120日以上転勤なし駅から徒歩10分以内リモートワーク可

仕事内容

医療機器の新規事業化コンサルティング企業からの募集です。
薬事・品質保証の実務知見をベースに、自社製品の薬事・品質関連業務と、顧客企業の医療機器開発に伴う開発薬事・QMS関連コンサルティングをお任せいたします。

【具体的には】
◆医療機器等の開発薬事・品質システム関連コンサルティング（プロジェクトメンバー）
・大手事業会社（主に非医療系）向けコンサルティング案件への参画
・顧客企業、医療機関、プロジェクトマネジャーと連携した薬事戦略の立案
・関連法規調査、海外規制情報の収集（各国要求事項の整理、適用検討 等）
・薬事・QMS体制整備の支援（開発～申請～製造販売後を見据えた体制設計）
・海外アドバイザー（元FDA医療機器審査官）との協働
・申請先機関（PMDA、FDA等）との交渉支援

◆自社製品に関する薬事・品質関連業務
・自社製品の薬事・品質関連業務（詳細はご経験・担当領域に応じてアサイン）

【ミッション】
・医療機器の初期開発から上市までを見据え、薬事・品質の観点から開発意思決定と実行を支えること
・国内に加えFDA対応を含むグローバル視点で、顧客の事業化スピードと確度を高めること

【求人の魅力】
◆グローバル薬事に携われる環境
・米国市場を見据えた開発・薬事戦略案件を扱い、FDA対応を含む実践経験を積めます
◆経験豊富なメンバーと協働し、実務力を高められる
・医療機器メーカーで製品開発・承認申請～品質保証を実践してきたメンバーとチームで推進します
◆薬事・品質に閉じない成長機会
・スタートアップ支援から大手企業向け支援まで多様な案件を通じ、非臨床/臨床/薬事/品質保証を俯瞰する経験が得られます

【働き方】
・ハイブリッド勤務（週2回程度のリモート勤務可能）
・専門業務型裁量労働制（みなし労働時間1日9.5時間、休憩60分）

【会社の特長】
医療・ヘルスケア領域で新規事業に挑戦する企業を支援する専門コンサルティングファームです。大手メーカーを中心に、技術評価、市場調査、事業計画立案、開発戦略、薬事・品質対応まで幅広く支援。顧客と伴走しながら事業化を推進するスタイルが特長です。

応募資格

【必須】
・開発系薬事（医療機器の申請・認証申請データ取得/収集、取りまとめ）業務経験3年以上
・品質保証（医療機器の品質保証、製品開発システムの体制構築/維持）業務経験3年以上
・医療機器の薬事申請・登録業務経験3年以上
・コンサルティング業務に関心がある方（コンサルティング経験は不問）
※上記のうち、開発系薬事のみ、あるいは品質保証のみの経験でも可

【尚可】
・海外地域（欧米、アジア、中東、アフリカ）の薬事申請・登録業務経験
・プログラム医療機器におけるIEC 62304要求の記録作成、内容評価の経験
・クラスIII・IV医療機器の薬事申請経験

勤務地

東京都中央区

勤務時間

9:00 ～ 18:00

想定年収

700～1,000万円

雇用形態

正社員

その他条件

昇給あり

休日

土日祝　年末年始　有給休暇　年間休日120日

福利厚生

健康保険　厚生年金　雇用保険　労災保険　
通勤手当　

受動喫煙対策

全面禁煙

会社名

社名非公開

設立年

2012年09月

事業内容

医療機器・診断薬・医療ＩＴなど先端技術領域の開発や
医療関連技術の事業化支援、製造販売などを行うベンチャー企業
当社が持つ豊富な経験とスキル、ネットワークを活用し、
日本発の医療イノベーションを世界に発信することを目指しています。

・医療機器、介護福祉機器、診断薬、医療ＩＴ領域の研究開発
・同領域の臨床試験の企画・立案、インキュベーション事業
・同領域の薬事・品質保証関連業務全般
・これらの業務にかかるコンサルティング業務