医療機器プログラム（SaMD）・遺伝子検査サービスの品質保証担当
求人番号：47270
社名非公開
- ヘルスケア
- 品質管理・品質保証 品質保証（QA）
- 大手企業 マネジメント業務なし 語学が活かせる 土日祝休み 年間休日120日以上 フレックスタイムあり 転勤なし
仕事内容
医療機器（医療機器プログラム）および遺伝子検査サービスの品質保証業務をお任せいたします。
【具体的には】
・新規遺伝子検査サービスおよび医療機器プログラムの品質要求事項確認
・開発部門やラボ部門と連携した上市前の品質評価および品質保証体制の構築
・QMS省令およびISO13485に準拠した品質保証プロセスの運用
・医療機器の上市後品質管理、市販後の品質情報収集および分析
・遺伝子検査ラボにおける品質マネジメントシステムの監視、改善活動の推進
・苦情処理プロセスの管理および是正予防措置（CAPA）の運用
※品質管理ではなく品質保証の立場で、開発段階から市販後まで幅広く関与いただきます
※開発部門、検査ラボ部門、薬事関連部門と連携しながら品質システム全体の改善を推進いただきます
【働き方】
・フレックス制度（コアタイム10:30～15:10あり）
・リモートワーク
【求人の特長】
◆最先端のがんゲノム医療を品質保証の立場から支えるポジション！
次世代シークエンサーを活用した包括的ながん遺伝子パネル検査を展開しており、患者一人ひとりに最適な治療選択を支援する社会的意義の高い事業に携わることができます。
◆開発段階から市販後まで一貫して関与できる環境！
品質保証担当として、上市前の品質確認から市販後の品質情報管理まで一連の品質保証業務に携わります。品質課題の予防や改善活動を通じて事業成長へ直接貢献できるポジションです。
◆医療機器QMSと遺伝子検査ラボの両方を経験可能！
医療機器の品質保証だけでなく、臨床検査領域の品質マネジメントにも携わるため、品質保証担当として専門性の幅を広げられる環境です。海外企業との協業機会もあり、グローバルな経験を積むことができます。
【会社の特長】
同社製品のがん遺伝子検査パネルは従来のパネルに比べ、より多くの遺伝子を検査することができ、DNAのみならずRNAの検査・解析にも対応しています。RNAの検査についてはが他社に先駆けて行っており医療機関・研究機関のがん治療の発展に貢献しています。
次世代シーケンサーの発展および国際的ながんゲノミクス研究の進展により、多数の遺伝子を同時に調べがん組織の遺伝子変異を明らかにする、がん遺伝子パネル検査が実用化されてきました。
応募資格
【必須】
◆下記いずれかのご経験をお持ちの方
・医療機器メーカーにおける品質保証または品質管理経験
・医療機器プログラム（SaMD）に関する品質保証経験
・体外診断用医薬品やライフサイエンス関連製品の品質保証経験
・医療機関、検査センター、臨床検査関連企業における品質マネジメント経験
加えて下記を満たす方
・QMS省令またはISO13485に関する知識をお持ちの方
・英語を使用した業務経験をお持ちの方（目安：TOEIC600点程度以上）
・部門横断での調整、折衝経験をお持ちの方
【歓迎】
・国内品質業務運営責任者のご経験
・安全管理業務のご経験
・IEC62304（医療機器ソフトウェア）に関する知識
・IEC81001-5-1（医療機器サイバーセキュリティ）に関する知識
・ISO14971に基づくリスクマネジメント経験
・遺伝子検査や臨床検査分野に関する知識
・海外企業との協業経験
勤務地
東京都日野市
勤務時間
09:15 ～ 17:40
想定年収
600万円～ 800万円
その他条件
昇給あり
賞与 年2回
休日
土日祝 慶弔休暇 年末年始 夏期休暇 有給休暇 年間有給休暇10日～（下限日数は、入社半年経過後の付与日数となります） 年間休日125日
福利厚生
健康保険 厚生年金 雇用保険 労災保険 退職金制度 通勤手当
受動喫煙対策
敷地内禁煙（屋外喫煙場所あり）
会社概要
- 会社名
- 社名非公開