再生医療等製品の品質保証責任者（シニアマネージャー）／再生医療バイオベンチャー／リモート・フレックス
求人番号：47293
社名非公開
- ヘルスケア
- 品質管理・品質保証 品質保証（QA）
- 上場企業 ベンチャー企業 マネジメント業務なし 語学が活かせる 土日祝休み 年間休日120日以上 フレックスタイムあり 中途入社5割以上 転勤なし 駅から徒歩10分以内 リモートワーク可
仕事内容
心筋再生医療に挑むグロース上場バイオベンチャーにて、再生医療等製品の品質保証責任者としてGQP体制の構築および品質保証業務全般をお任せいたします。
【具体的には】
・再生医療等製品の製造販売開始に向けたGQP戦略の立案
・GQP-SOPのレビュー、改訂および運用体制の構築
・品質標準書の作成および管理
・製造委託先との品質取決めの立案、交渉、締結
・製造所との連携による品質情報の収集、評価および管理
・製造所監査の計画立案、実施、改善フォロー
・品質イベント発生時の調査およびCAPA対応
・承認申請および製造販売後を見据えた品質保証体制の構築
・総括製造販売責任者、安全管理責任者との連携
・行政機関、外部委託先との折衝および対応
※本ポジションは既存体制の運用ではなく、治験製品から承認品目への移行を見据えた品質保証体制の立ち上げフェーズです
※製造は外部パートナー企業と連携して進めており、品質保証部門が製造委託先との品質連携を主導します
※品質保証責任者としてGQP領域を中心にご担当いただきます
【求人の魅力】
◆世界初を目指す心筋再生医療の社会実装に携われる
◆承認申請前後の品質保証体制立ち上げを経験できる
◆大学発ベンチャーでありながら上場企業としての安定基盤
求人番号：47293BB
応募資格
【必須】
・医薬品・再生医療等製品における品質保証、品質管理業務経験
【求める人物像】
・既存の枠組みにとらわれず、ゼロから仕組みを作っていくことにやりがいを感じる方
・待ちの姿勢ではなく、自ら課題を発見し、フットワーク軽く行動できる方
・社内外のステークホルダー（他部署、行政機関など）と円滑なコミュニケーションが取れる方
・将来的にマネジメントや責任者としてのキャリアを築きたいという意欲のある方
勤務地
東京都港区（在宅勤務可能/週1～2）
勤務時間
09:00 ～ 18:00
想定年収
700万円～ 1,400万円
その他条件
昇給あり
休日
土日祝 年末年始休暇 有給休暇 慶弔休暇 リフレッシュ休暇(年5日）、ワクチン休暇 等
年間休日120日
福利厚生
健康保険 厚生年金 雇用保険 労災保険 通勤手当、残業手当
受動喫煙対策
面談時にお問い合わせください
会社概要
- 会社名
- 社名非公開