医療機器の安全管理（GVP・責任者候補）／手術支援ロボットを開発する医療機器メーカー
求人番号：47231
リバーフィールド株式会社
- 医療機器
- 品質保証・品質管理・薬事 品質保証（QA）
- ベンチャー企業 海外展開 マネジメント業務なし 土日祝休み 年間休日120日以上 育児・介護休暇あり フレックスタイムあり 残業月20時間以内 中途入社5割以上 転勤なし 駅から徒歩10分以内 リモートワーク可
仕事内容
手術支援ロボットを開発する医療機器メーカーにて、市販後安全管理業務および安全管理体制の構築・強化をお任せいたします。
今後の海外展開拡大を見据えた安全管理体制の強化および組織基盤構築を推進いただくことがミッションです。
【具体的には】
①安全性情報の収集
・医療機関、販売代理店等からの不具合情報収集
・国内外の安全性情報の収集および評価
・苦情、品質情報との連携確認
②安全性評価および行政対応
・収集した安全性情報の評価
・行政報告対象案件の判定
・PMDAへの不具合報告対応
・再発防止策の立案および運用
③GVP体制の維持・改善
・医療機器GVP省令に基づく安全管理体制の運営
・安全管理手順書の作成および改訂
・関連記録の整備、維持管理
・内部監査対応
④関連部門との連携
・薬事部門との連携
・品質保証（QMS）部門との連携
・開発部門との情報共有
・海外展開に伴う安全管理体制構築
⑤海外展開対応
・海外で発生する安全性情報の収集体制整備
・販売代理店との連携
・各国規制要件の確認
・海外市場における市販後安全管理対応
※国内市販後安全管理だけでなく、海外展開を見据えた安全管理体制構築にも関与いただきます
【配属先組織】
◆安全管理部
└部長：1名（品質保証部長兼任）
└メンバー：1名
【求人の魅力】
◆海外展開拡大に伴う安全管理体制構築に携われます！
タイ、マレーシアで薬事承認を取得しており、今後はインド、中国、台湾などへの展開を進めています。グローバル展開を支える安全管理体制の整備に主体的に関わることができます。
◆責任者候補として組織づくりに関与できます！
現在は品質保証部長が安全管理部長を兼任している状況です。ご経験次第では将来的な責任者候補として、部門運営や体制体制強化にも携わることができます。
◆最先端医療機器の安全性確保に貢献！
国産手術支援ロボットの開発を行う医療機器ベンチャーです。患者様の治療に直結する製品の安全性確保を担う、社会貢献性の高いポジションです。
【働き方】
・在宅勤務制度（週1日）
・フレックスタイム制（コアタイム：10:30～15:30）
応募資格
【必須】
・医療機器の安全管理に関係する経験（目安3年以上）
・薬機法、GVP省令、関係省令に関する経験
【尚可】
・国内だけでなく米国など海外法規制対応の経験がある方
・技術文書や規格の参照に抵抗のない方
・自らプロセスを構築していける方
・設計開発経験（実務経験、もしくはバックグラウンド）をお持ちの方
・GVP体制構築または改善経験
・苦情処理・CAPAとの連携経験
勤務地
東京都港区（在宅勤務併用可/週1日）
勤務時間
09:30 ～ 18:30
想定年収
500万円～ 800万円
その他条件
昇給あり
休日
土日祝 慶弔休暇 年末年始 夏期休暇 有給休暇 結婚休暇 産後休暇 育児休暇（男女ともに取得実績あり） 介護休暇 年間休日124日
福利厚生
健康保険 厚生年金 雇用保険 労災保険 通勤手当、福利厚生サービス利用可、インフルエンザ予防接種補助
受動喫煙対策
屋内原則禁煙（専用喫煙室あり）
会社概要
- 会社名
- リバーフィールド株式会社
- 設立年
- 2014年00月
- 事業内容
- 手術支援ロボット等の先端医療機器研究・開発および販売