試薬・診断機器メーカーの品質保証部長（QA統括、監査・薬機法対応）

求人番号：46813

社名非公開

メーカー（医薬品）: 品質管理・保証、生産・製造技術関連品質管理・検査・保証（旧項目）; 外資系企業管理職・マネージャー語学が活かせる土日祝休み年間休日120日以上残業月20時間以内転勤なし駅から徒歩10分以内リモートワーク可

仕事内容: 試薬・診断機器を扱うメーカーにて、品質保証部門の責任者として、品質苦情対応から法令対応・監査対応まで品質保証体制の統括をお任せいたします。

【具体的には】
◆品質保証（QA）業務全般の統括・推進
・顧客からの品質苦情の把握・監視、社内エスカレーション
・製品苦情に関する調査結果・結論の顧客への伝達
・標準作業手順書（SOP）の作成・承認
・製品および流通活動に必要な許認可の取得・維持
・規制適合状況（調達・保管・輸送等）の把握・監視

◆監査・査察対応（社内外）
・委託倉庫に対する定期監査／必要に応じた監査の実施
・社内外の監査対応（保健当局による査察対応を含む）

◆薬機法・関連法規に基づく運用、および関連責任者業務
・毒物劇物取扱責任者としての業務
・特別管理産業廃棄物管理責任者としての業務

◆表示・広告関連の品質観点レビュー
・広告メッセージおよび販促資料のレビュー・承認

◆グローバル連携
・本社、グループ会社との連携
※時差の都合により夜間会議が発生する場合があります

【配属先組織】
◆品質保証部門（本ポジションが責任者としてマネジメントを担います）

【求人の魅力】
◆国際的な品質保証責任者としての専門性発揮
・グローバル基準の品質保証体制を推進し、海外拠点とも連携しながら業務をリードできます
◆社会的意義の高い領域での品質保証
・人々の健康を支える血液診断分野で、品質・法令順守の観点から事業を支えます

【働き方】
・在宅勤務制度あり（週2日まで）

【会社の特徴】
医療分野における専門性を強みに、社会に必要とされる製品やサービスを提供している企業です。人々の健康や医療現場を支える領域で事業を展開し、社会貢献性の高いビジネスに携われる点が魅力です。専門知識と市場ニーズを掛け合わせながら、顧客に最適な価値を届けることを大切にしています。少人数組織ならではの柔軟性があり、一人ひとりが幅広い業務に関わりながら成長できる環境があります。社員の主体性を尊重し、自ら考えて行動する姿勢を評価する風土があります。

応募資格: 【必須】
・製薬会社における品質保証および薬機法対応の経験（5年以上）
・品質保証システムの導入経験
・ビジネスレベルの英語力
・薬剤師資格
・学歴：大学卒以上

【尚可】
・当局査察を含む監査対応の実務経験
・委託先（倉庫等）監査の実務経験
・体外診断用医薬品／診断機器領域に関する品質保証経験