医薬品の品質保証担当（QA）／製薬メーカー／リモート・フレックスあり
求人番号：47350
第一三共エスファ株式会社
- 医薬品
- 品質保証・品質管理・薬事 品質保証（QA）
- マネジメント業務なし 語学が活かせる 土日祝休み 年間休日120日以上 社宅・家賃補助あり フレックスタイムあり 転勤なし 駅から徒歩10分以内 リモートワーク可
仕事内容
ジェネリック医薬品メーカーにて、医薬品の品質保証業務をお任せいたします。
【具体的には】
・製造委託先および原薬メーカーに関する品質情報の収集
・変更管理業務
原薬製造所や製造工程の変更・追加時における品質影響評価
関連資料の確認および妥当性評価
・逸脱管理業務
製造所等で発生した逸脱事象の内容確認
原因究明、是正措置および再発防止策の妥当性評価
品質リスクの判断および出荷可否に関する対応
・GMP監査業務
製造委託先、原薬輸入業者、保管施設、試験施設への監査実施
承認書との整合性確認
品質システムおよび運用状況の評価
・品質情報管理業務
医療機関や取引先から寄せられる品質情報や苦情への対応
製造所への調査依頼および回答内容の精査
調査結果の報告および解決までのフォロー
・製品回収対応
異物混入や表示不備等が発生した際の回収計画立案
関連部署との連携による回収推進および行政対応
・品質保証体制の維持改善活動
※自社工場を保有しないファブレスメーカーのため、製造委託先との連携が業務の中心となります
※品質保証業務全般に携わりながら、国内外の製造委託先との折衝機会があります
【働き方】
・フレックスタイム制（フレキシブルタイム：7:00～20:00）
・週2日リモート・在宅
【求人の魅力】
◆ファブレスメーカーならではの幅広い品質保証経験
製造委託先、原薬メーカー、輸入業者、試験施設など多様なパートナーと連携しながら業務を進めます。変更管理、逸脱管理、GMP監査、品質情報管理まで品質保証業務全般を経験できます。
◆成長フェーズの組織でキャリアを広げられる環境
品質保証の経験を積んだ後は、薬事、安全性情報管理、安全性対策、経営管理、人事総務など幅広いキャリアパスも用意されています。
【会社の特長】
患者さんが安心して抗がん剤治療を継続できる環境づくりの観点での医療貢献にも取り組みます。AGを基盤とした戦略展開により、医療機関に対しては、医療ニーズに的確に応える製品情報を提供して信頼を獲得するとともに、患者さんへは、高品質な製品を安定供給して安心感を提供し、国民医療への貢献に取り組みます。
求人番号：47350BB
応募資格
【必須】
・医薬品製造業における品質保証業務経験を3年以上お持ちの方
・大学卒以上の方
・英語によるメールの読み書きができる方
【歓迎】
・医薬品メーカーでのGMP監査経験
・変更管理、逸脱管理業務の実務経験
・製造委託先管理の経験
・海外製造所との折衝経験
・医薬品の品質情報管理または回収対応経験
・英語を用いた業務経験
勤務地
東京都中央区
勤務時間
08:45 ～ 17:30
想定年収
600万円～ 900万円
その他条件
昇給あり
休日
土日祝 年末年始 夏期休暇 有給休暇
年間有給休暇15日～20日（下限日数は、入社半年経過後の付与日数となります）
年間休日124日
福利厚生
健康保険 厚生年金 雇用保険 労災保険 第一三共グループ健康保険組合加入 通勤手当 住宅手当 家族手当 寮社宅：借上社宅制度 退職金制度：確定給付年金、確定拠出年金
受動喫煙対策
全面禁煙
会社概要
- 会社名
- 第一三共エスファ株式会社
- 設立年
- 2010年00月
- 事業内容
- ジェネリック医薬品を扱う企業。
市場成長が著しいジェネリック医薬品市場において、飲み易さや飲み間違いが起こらないような製剤・包装・錠剤の工夫をしたジェネリック医薬品や、先発品とジェネリック医薬品のそれぞれのメリットを併せもつAG（オーソライズドジェネリック）も取扱い、患者さん・薬剤師さんに選ばれる医薬品を提供しております。
医療をとりまく環境の大きな変化が予想されるなか、今後もジェネリック医薬品業界のイノベーターとして業界の先駆けとなる取り組みを展開し、患者さんとそのご家族の皆様、医療関係者の方々のご期待に応えてまいりたいと考えています