体外診断薬・医療機器の品質保証・QMS(管理職候補)／ゲノム解析で個別化医療を目指す企業

求人番号：46363

株式会社Mirai Genomics

メーカー（医療機器）: 品質管理・保証、生産・製造技術関連品質管理・検査・保証; 管理職・マネージャー語学力不問学歴不問土日祝休み年間休日120日以上フレックスタイムあり中途入社5割以上マイカー通勤可リモートワーク可

仕事内容: プレイングマネージャーとして、ISO13485（QMS）の維持管理および薬事申請関連業務を幅広くお任せいたします。

【具体的には】
◆ISO13485（品質マネジメントシステム）の維持管理/運用統括
・ISO13485認証の維持に必要な運用、整備
・QMSに係る規程の改訂および更新管理
・QMSに係る記録の確認および保管管理
・行政/第三者機関によるQMS適合性調査対応

◆設計開発成果物の適合確認（QMS観点）
・設計開発者が実施した各種試験および記録類の要求事項への適合確認
・設計開発者が作成した臨床試験報告書の要求事項への適合確認

◆業許可・薬事申請（体外診断用医薬品、医療機器）
・業許可および各製品ごとの許認可申請関連ドキュメントの作成
・許認可申請に係る信頼性調査対応
・規制当局からの問い合わせ対応

◆品質保証/安全管理
・関係する製品の安全情報の確認
・その他、品質保証・安全管理に関わる業務全般

◆マネジメント（プレイングマネージャー）
・チーム運営、業務推進（未整備領域の整備を含む）
・運営方針会議への出席

【配属先組織】
本庄工場
└品質保証課/信頼性保証課（品質評価管理課配下を想定）

【求人の魅力】
◆体外診断薬・医療機器のQMS×薬事をマネジメント視点で推進
・ISO13485運用、適合性調査、信頼性調査、当局対応まで一連の実務を統括し、改善・再設計にも関与できます。
◆少数体制のため、仕組みづくりに深く関与できる環境
・未整備な点が残るフェーズで、ルール/記録/運用を現実的に整え、組織を作る役割が期待されます。
◆国内外の新規事業計画への関与機会
・体外診断薬・医療機器に関わる新規事業立ち上げへのコミットが可能です。

【働き方】
・フレックス（コアタイム：毎週第1営業日のみ9:00～）
・リモートあり

【会社について】
医薬品の開発、製造および販売/診断薬の開発、製造および販売/診断装置の開発、製造および販売海外企業との合弁会社診断機器の開発製造に向けて事業を拡大中

応募資格: 【必須】
・大学卒以上
・マネジメント経験をお持ちの方
◆上記に加え、下記いずれかの経験をお持ちの方
・品質保証または安全管理業務経験
・ISO13485またはISO9001の管理責任者経験
・薬事申請経験（体外診断用医薬品/医療機器/医薬品など）

【尚可】
・薬剤師免許
・英語に抵抗がない方（会議の一部が英語）
・体外診断用医薬品/医療機器/医薬品などの研究開発業務経験
・臨床研究の実施経験（試験責任者、事務局など）
・分子生物学の知識