医療機器の品質保証責任者候補（品質マネジメントシステム運用、監査対応等）／バイオベンチャー企業

求人番号：46512

社名非公開

メーカー（医療機器）: 品質管理・保証、生産・製造技術関連品質管理・検査・保証; ベンチャー企業土日祝休み年間休日120日以上残業月20時間以内転勤なしマイカー通勤可

仕事内容: マグネシウム合金医療機器の品質保証（品質マネジメントシステム運用・改善、監査対応等）を管理職としてお任せいたします。

【具体的には】
◆品質マネジメントシステム（QMS）の運用・改善
・問題点の特定、原因分析、解決策の検討
・プロセス改善の企画・推進
・関連部門と連携した是正・予防の検討・実行支援

◆QMS訓練の運営
・教育計画の企画
・資料作成、随時実施・運用

◆監査対応
・内部監査対応（準備、実施対応、指摘事項フォロー）

◆製品開発・評価に関わる品質保証業務
・医療機器の製品開発および製品評価の支援
・資料作成（評価関連ドキュメント等）

◆その他
・他部門との連携、品質課題の吸い上げと改善推進

【求人の魅力】
◆新規事業×管理職としての推進役
・QMSの運用に留まらず、課題抽出から改善の企画・推進まで裁量を持って取り組めます。
・医療機器の製品開発・評価にも関与し、品質保証の観点から開発フェーズに参画できます。

【働き方】
・裁量労働制
・月平均残業10時間程度

【会社の特長】
産業技術総合研究所の先進的な結晶構造制御技術を基盤とし、世界最高水準のマグネシウム合金加工技術を駆使して、骨折治療用のスクリューやプレートといった革新的な「生体吸収性医療機器」の開発・製造を行っているバイオベンチャー企業です。同社の製品は、人間の骨に近い優れた強度としなやかさを備えているだけでなく、骨の治癒プロセスに合わせて体内の中で安全かつ段階的に分解・吸収されるため、従来の金属製インプラントとは異なり治療後にデバイスを取り出すための「抜去手術」を一切必要としません。これにより、患者の肉体的・精神的な苦痛や経済的負担を劇的に軽減できることはもちろん、医療現場における手術回数の削減や医療費全体の抑制にも大きく貢献できる画期的なヘルスケアソリューションとして各方面から高い注目を集めています。