医療機器の薬事・安全管理責任者候補（GVP）／バイオベンチャー企業

求人番号：46513

社名非公開

メーカー（医療機器）: 品質管理・保証、生産・製造技術関連品質管理・検査・保証; ベンチャー企業土日祝休み年間休日120日以上残業月20時間以内転勤なしマイカー通勤可

仕事内容: マグネシウム合金医療機器に関する薬事業務および安全管理責任者（GVP関連業務）をお任せいたします。

【具体的には】
◆安全管理責任者およびGVP関連業務
・PMDAへの不具合報告（電子報告）
・GVP関連業務（記録保存、教育訓練、自己点検）
・PMDA添付文書サイトへの添付文書PDF掲載
・安全管理情報（不具合／有害事象）の収集
・文書管理（各種記録、SOP等）
・GVP関連の教育訓練計画の策定・実施
・国内外の安全性情報の収集

◆薬事業務
・薬事戦略の立案、規制当局との折衝
・承認申請関連資料の作成・提出
・医療機器薬事に関する社内への専門的アドバイス提供

◆その他（開発・製造部門支援）
・試作品の評価
・品質保証／製造管理業務のサポート

【求人の魅力】
◆薬事×安全管理（GVP）を一貫して担えるポジション
・不具合報告、添付文書対応、教育訓練、自己点検など、GVP実務を主担当として推進できます。
・薬事戦略立案から承認申請資料作成、当局折衝まで、製品上市に直結する業務に関与できます。
・試作品評価や品質保証・製造管理サポートを通じ、開発～製造と近い距離で業務を進められます。

【働き方】
・裁量労働制
・月平均残業10時間未満

【会社の特長】
産業技術総合研究所の先進的な結晶構造制御技術を基盤とし、世界最高水準のマグネシウム合金加工技術を駆使して、骨折治療用のスクリューやプレートといった革新的な「生体吸収性医療機器」の開発・製造を行っているバイオベンチャー企業です。同社の製品は、人間の骨に近い優れた強度としなやかさを備えているだけでなく、骨の治癒プロセスに合わせて体内の中で安全かつ段階的に分解・吸収されるため、従来の金属製インプラントとは異なり治療後にデバイスを取り出すための「抜去手術」を一切必要としません。これにより、患者の肉体的・精神的な苦痛や経済的負担を劇的に軽減できることはもちろん、医療現場における手術回数の削減や医療費全体の抑制にも大きく貢献できる画期的なヘルスケアソリューションとして各方面から高い注目を集めています。

応募資格: 【必須】
・安全確保業務、またはこれに類する業務に3年以上従事した経験（医療機器領域以外も可）
・GVP省令の理解、およびGVP関連の実務経験
・各種記録・SOP等の文書作成／管理の実務経験

【尚可】
・医療機器の薬事業務（承認申請資料作成、当局折衝等）の経験
・PMDAへの不具合報告（電子報告）や添付文書サイト対応の経験
・品質保証／製造管理（QMS等）に関する基礎知識、または部門連携の実務経験