医療機器のQMS・品質保証担当（国内品質業務運営責任者）／関西圏フルリモート可

求人番号：46703

社名非公開

メーカー（医療機器）: 品質管理・保証、生産・製造技術関連品質管理・検査・保証（旧項目）; ベンチャー企業マネジメント業務なし語学力不問土日祝休み年間休日120日以上中途入社5割以上リモートワーク可フルリモート

仕事内容: 画期的な心不全悪化の早期発見を可能とする在宅型医療機器プロダクトの製造販売業許可取得に伴い、品質保証体制の維持・運営をリード頂くポジションです。

【具体的には】
治験・薬事承認・上市に向けて、品質保証責任者として品質システム全体の運営をリードいただきます。
■国内品質業務運営責任者としての品質保証業務
■QMS（品質マネジメントシステム）の構築・維持・改善
■QMS省令に基づく品質システムの運営
■品質関連文書の作成・レビュー・管理
■設計管理関連文書の整備
■設計検証・設計バリデーション関連文書の作成
■リスクマネジメント関連資料の整備
■SOP等各種品質文書の管理
■外部委託先との品質に関する調整
■社内エンジニアとの連携による設計品質の向上
■治験開始・薬事承認に向けた品質保証業務全般

※本社は大阪ですが、フルリモートワークが可能です。
ただし、必要に応じて出勤業務も発生しますので、関西圏居住者を想定しています。

【メンバー】
心臓外科医である代表と、開発リーダーをコア人材として、製品開発、製造については、外部ベンダーとも協力しながら、開発を進めています。入社後は主に開発メンバーと連携して（現在兼務）、品質保証の中核として組織をリードしていただくことを期待しています。

【プロダクト及び開発状況について】
■Class2の医療機器として申請予定
心不全悪化の早期発見を可能にする在宅モニタリングシステム（ハードウェア＋ソフトウェア）。心音収録機構（マイク内蔵）を有した腕時計タイプの医療機器で、心不全に特異的な心雑音である三音をマイクで検出するとともに、活動量低下を検出し、スマホアプリを介して、クラウドにリンクしています。
まもなく治験を実施する予定です。

【会社について】
国立大の心臓外科医が立ち上げた医療機器スタートアップ。日本でも患者数が100万人を越える心不全患者の再入院を回避するための、早期発見を可能にする医療機器を開発しています。資金調達も順調で、来年の夏前には治験をスタートする予定です。

応募資格: 【必須】
■医療機器メーカーにおける品質保証業務経験
■国内品質業務運営責任者としての実務経験
■QMS省令に基づく品質システム運営経験
■品質文書作成経験
■設計管理または設計検証・バリデーション関連文書作成経験
■社内外との調整・コミュニケーション能力

【尚可】
■スタートアップでの勤務経験
■ISO13485対応経験
■リスクマネジメント（ISO14971）の知識
■ソフトウェア医療機器（SaMD）またはウェアラブル医療機器の経験

【求める人物像】
■品質システムを主体的に構築・改善できる方
■作りかけの文書や設計資料を整理・ブラッシュアップすることを苦にしない方
■エンジニアとのコミュニケーションを円滑に進められる方
■スタートアップ環境を楽しめる方