医療機器のQMS・品質保証担当（責任者）／関西圏フルリモート可

メーカー（医療機器）

品質管理・保証、生産・製造技術関連  品質管理・検査・保証（旧項目）

ベンチャー企業マネジメント業務なし語学力不問土日祝休み年間休日120日以上中途入社5割以上リモートワーク可フルリモート

仕事内容

医療機器スタートアップにて、画期的な心不全悪化の早期発見を可能とする在宅型医療機器プロダクトの製造販売業許可取得に伴い、品質保証体制の維持・運営をリード頂くポジションです。

【具体的には】
■治験・薬事承認・上市に向けて、品質保証責任者として品質システム全体の運営をリード
・品質マネジメントシステム（QMS）の構築・維持・改善
・品質保証部門の統括
・品質方針の策定および運用管理
・監査対応（社内・外部）
・医療機器承認申請に向けた品質管理体制整備
・製造委託先や外部パートナーの品質管理

■QA業務
・工程バリデーション計画立案および実施
・各種SOP(標準書)、手順書、記録書の作成・改訂
・設計管理文書の作成
・検証・妥当性確認に関する文書作成
・リスクマネジメント関連文書の整備
・開発部門との連携による品質改善活動

■将来的に期待する役割
・治験拡大フェーズにおける品質保証体制確立
・医療機器承認取得に向けたQA戦略推進
・グローバル展開を見据えた品質体制の高度化

※本社は大阪ですが、フルリモートワークが可能です。
必要に応じて出勤業務も発生しますので、関西圏居住者を想定しています。

【メンバー】
心臓外科医である代表と、開発リーダーをコア人材として、製品開発、製造については、外部ベンダーとも協力しながら、開発を進めています。入社後は主に開発メンバーと連携して（現在兼務）、品質保証の中核として組織をリードしていただくことを期待しています。

【プロダクト及び開発状況について】
■Class2の医療機器として申請予定
心不全悪化の早期発見を可能にする在宅モニタリングシステム（ハードウェア＋ソフトウェア）。心音収録機構（マイク内蔵）を有した腕時計タイプの医療機器で、心不全に特異的な心雑音である三音をマイクで検出するとともに、活動量低下を検出し、スマホアプリを介して、クラウドにリンクしています。
まもなく治験を実施する予定です。

【会社について】
国立大の心臓外科医が立ち上げた医療機器スタートアップ。日本でも患者数が100万人を越える心不全患者の再入院を回避するための、早期発見を可能にする医療機器を開発しています。資金調達も順調です。

応募資格

【必須】
■医療機器業界における品質保証責任者の実務経験
■医療機器業界におけるQA実務経験
■工程バリデーション計画・実施経験
■品質マネジメントシステム運用経験
■手順書、標準書、記録書等の作成・改訂経験
■医療機器関連法規・規制への理解
■社内外関係者との調整・折衝能力

【尚可】
■設計管理・検証関連文書作成経験
■QA業務（設計・検証に関するドキュメント作成）経験
■製品設計内容を理解しながら品質保証業務を推進した経験
■開発設計からQAへキャリアを築かれた方
■海外規制対応経験
■海外パートナー対応経験
■SaMD・デジタルヘルス関連製品の経験
■スタートアップまたはベンチャー企業での就業経験

【求める人物像】
・少人数組織で主体的に動ける方
・周囲と協調しながら事業を前進させられる方
・社会課題解決への共感を持てる方

勤務地

大阪府※フルリモートワークOK　必要に応じて大阪本社勤務（関西圏在住者）

勤務時間

9:00 ～ 18:00

想定年収

700～900万円

雇用形態

正社員

その他条件

昇給あり

休日

土日祝、有給休暇、慶弔休暇、介護休暇、夏季休暇、年末年始休暇、年間休日125日

福利厚生

健康保険　厚生年金　雇用保険　労災保険　
通勤手当　

受動喫煙対策

全面禁煙

会社名

社名非公開

設立年

2003年05月

事業内容

■心不全の兆候を在宅で検出するために、腕時計型ウェアラブルデバイスと専用スマートフォンアプリを開発