体外診断薬・医療機器のQMS・薬事・品質保証業務（薬剤師）／ゲノム解析で個別化医療を目指す企業

求人番号：46362

株式会社Mirai Genomics

メーカー（医療機器）: 品質管理・保証、生産・製造技術関連品質管理・検査・保証; 未経験可マネジメント業務なし語学力不問学歴不問土日祝休み年間休日120日以上フレックスタイムあり中途入社5割以上マイカー通勤可リモートワーク可

仕事内容: 体外診断用医薬品・医療機器領域にて、品質保証課/信頼性保証課の一員としてISO13485（QMS）の維持管理および製造販売業許可に係る業務をお任せいたします。

【具体的には】
◆ISO13485（品質マネジメントシステム）の維持管理
・ISO13485認証の維持に必要な運用、整備
・品質マネジメントシステムに係る文書、記録の確認および保管
・社内規程の改訂および更新
・設計開発者が実施した各種試験および記録類の要求事項への適合確認

◆業許可（体外診断用医薬品、医療機器の製造販売業）に係る業務
・業許可の許認可（変更）申請関連ドキュメントの作成
・許認可申請に係る信頼性調査対応
・行政や第三者機関によるQMS適合性調査対応
・規制当局からの問い合わせ対応

◆安全管理/品質保証関連
・関係する製品の安全情報の確認
・その他、品質保証・安全管理に関わる業務全般

【キャリアパス】
・将来的に総括製造販売責任者または製造責任者をご担当いただく想定です。

【配属先組織】
本庄工場
└品質保証課/信頼性保証課（品質評価管理課配下を想定）

【求人の魅力】
◆体外診断薬・医療機器のQMS/許認可実務を一貫して担えるポジション
・ISO13485運用からQMS適合性調査、当局対応まで、品質システムの中核業務に携われます。
◆少数体制での組織づくりフェーズ
・未整備な点もある環境のため、運用改善や仕組みづくりへの関与が期待されます。
◆国内外の新規事業計画にコミット可能
・体外診断薬・医療機器に関わる新規事業の立ち上げにも関与機会があります。

【働き方】
・フレックス（コアタイム：毎週第1営業日のみ9:00～）
・リモートあり

【会社について】
医薬品の開発、製造および販売/診断薬の開発、製造および販売/診断装置の開発、製造および販売海外企業との合弁会社診断機器の開発製造に向けて事業を拡大中

応募資格: 【必須】
・薬剤師免許をお持ちの方

【尚可】
・品質保証/安全管理業務の経験
・ISO13485またはISO9001に関する経験
・体外診断用医薬品または医療機器に関する製造販売業許可、または製造業登録に関する経験
・体外診断用医薬品/医療機器/医薬品などの研究開発業務経験
・臨床研究の実施経験（試験責任者、事務局など）
・分子生物学の知識