医薬品の品質保証（QA/QC）マネージャー／バイオ・原薬メーカー

メーカー（医薬品）

品質管理・保証、生産・製造技術関連  品質管理・検査・保証

管理職・マネージャー語学が活かせる土日祝休み年間休日120日以上社宅・家賃補助あり残業月20時間以内リモートワーク可

仕事内容

バイオ・原薬メーカーにて、医薬品領域を中心とした品質保証・品質管理（QA/QC）の統括（管理職）をお任せいたします。

【具体的には】
◆品質保証部の統括・推進
・品質保証方針の立案および品質保証業務の推進
・拠点における品質保証／品質管理業務の統括、支援
・新製品／リニューアル製品／新技術に関する品質保証審査
・KC品質保証審査への申請および受審対応
・法規制対応、行政届出事項への対応支援
・関係先へ提出する書類内容の確認
・監査／被監査対応の統括、支援
・品質事故／顧客等からのお申し出対応の統括、支援

◆プラントにおける品質業務（医薬品）
・医薬品製造管理、薬事対応、外部監査対応
・医薬品品質システムの統括管理
・品質保証業務の執行、変更管理対応
・品質事故発生時の対応、顧客からのお申し出対応
・品質管理業務（受入試験、依頼分析 等）
・品質規格書、試験表、分析表、顧客依頼調査書類の作成・発行
・製品ラベル管理、ISO管理、FSSC管理、HALAL対応、菌株管理
・業務委託先／原料製造元の監査、顧客・第三者機関監査対応

【働き方】
・在宅勤務制度あり
・残業：月10～20時間程度（管理監督職）

【会社の特長】
グループの技術力を背景に、酵素技術をコアとした事業を展開しています。臨床検査薬を中心に、医療現場の診断精度向上に貢献しています。
あわせて研究用試薬も提供し、ライフサイエンス分野の発展を支えています。
酵素の開発・応用に強みを持ち、独自技術を活かした製品展開が特徴です。
国内外に事業を展開し、グローバルに価値提供を行っており、品質への高いこだわりと信頼性の高さが評価されています。
医療・研究の両面から社会課題の解決に寄与し、安定した基盤と専門性を兼ね備えたバイオ企業です。

応募資格

【必須】
・医薬品の品質保証に関する業務経験
・GMPにおける品質保証の業務経験
・GMP管理対象として「原薬」を扱った経験
・マネジメント経験
・英語力：TOEIC600点以上（読み書き）

【尚可】
・医薬用ヒアルロン酸事業の知見

勤務地

千葉県鴨川市

勤務時間

9:00 ～ 17:35

想定年収

650～1,000万円

雇用形態

正社員

その他条件

昇給あり
賞与 年2回

休日

土日祝　年末年始　夏期休暇　有給休暇　GW　年間休日125日

福利厚生

健康保険　厚生年金　雇用保険　労災保険　・研修制度 ・通信教育制度 ・各種外部セミナー ・育休産休制度、介護支援制度 ・持株会 ・確定拠出・給付型年金
通勤手当　住宅手当　残業手当　役職手当

受動喫煙対策

全面禁煙

会社名

社名非公開

設立年

1900年01月

事業内容

医薬品、各種酵素、化成品、健康食品原料、衛生検査関連品等の製造及び販売

■化成品事業
～「美容と健康」のために～
医薬品原薬、化粧品原料、食品原料、食品加工用酵素などの各種素材
・精製ヒアルロン酸ナトリウム
微生物発酵法にて得られた、原薬グレードの精製ヒアルロン酸ナトリウム

■検査キット事業
～「食や生活環境の安心安全」のために～
ATPふき取り検査、簡易培地、ATP量測定、ヒスタミン量測定、醸造分析などの各種検査キット

■臨床診断用酵素事業
～「生活習慣病などの診断」のために～
糖代謝、脂質代謝、腎機能、膵機能、副甲状腺機能などの各種診断用酵素