医薬工場の品質管理・品質保証（理化学試験・微生物試験・GMP関連業務など）／体外診断用医薬品メーカー

メーカー（医薬品）

品質管理・保証、生産・製造技術関連  品質管理・検査・保証（旧項目）

語学力不問土日祝休み年間休日120日以上社宅・家賃補助ありフレックスタイムあり残業月20時間以内転勤なし

仕事内容

医薬関連の製造拠点にて、製品・中間体・原料の品質管理（理化学試験／微生物試験）およびGMPに基づく品質保証（文書管理、記録照査、監査対応等）を担い、医薬品の品質を最終段階で支えていただきます。

【具体的には】
◆品質管理（QC）業務
・製品／中間体／原料の理化学試験、分析業務
・HPLC、GC、UV、IR等を用いた分析
・微生物試験の実施
・分析機器の校正、バリデーション対応

◆品質保証（QA）業務（GMP関連）
・GMPに基づく文書管理（SOP、変更管理、逸脱管理、CAPA対応）
・製造記録、試験記録の照査
・監査対応（内部監査、外部監査、行政査察）
・供給者管理（監査、評価）

【募集背景】
・医薬関連生産体制の強化を図るため、医薬工場で長期的に活躍いただける品質人材を募集します。

【求人の魅力】
◆「品質の最後の砦」として医薬品の安全性に直結する業務
・QC試験からQAの記録照査・監査対応まで、品質を担保する実務を幅広く担えます
◆GMP×分析技術×品質システム運用を実務で習得
・監査対応や品質システム運用を通じ、キャリア高度化に直結する経験を積めます
◆将来的なリーダー候補としての成長機会
・改善活動や後輩育成、部門横断プロジェクトを通じて、品質組織の中核を担うステップアップが可能です

【働き方】
・フレックスタイム制（コアタイム10:00～15:00）

【会社の特長】
診断薬や診断薬用酵素の研究開発から製造・販売までを一貫して手掛ける研究開発型企業であり、微生物・発酵・酵素技術を強みとして高品質な製品を国内外の医療現場へ提供している。独自の酵素開発力と一貫生産体制を活かし、糖尿病などの疾患診断に用いられる検査薬の開発にも注力しているほか、グローバルな事業基盤を背景に世界市場へ事業を展開し、「健康寿命の延伸」に貢献する次世代ヘルスケアの実現を目指している

応募資格

【必須】
・基本的な化学知識、および分析化学の理解
・社内外と円滑にコミュニケーションできる能力

【尚可】
・HPLC等の分析機器の使用経験
・GMPまたはISOの品質マネジメントシステムへの関与経験
・薬剤師資格
・QC検定（3級以上）
・初級レベルの英語力（簡単な英文書の理解）

勤務地

静岡県伊豆の国市

勤務時間

8:00 ～ 16:45

想定年収

600～850万円

雇用形態

正社員

その他条件

昇給あり
賞与 年2回

休日

土日祝　年末年始　有給休暇　特別休暇（忌引や結婚など）、ボランティア休暇、家族看護休暇、育児休暇 など　年間休日121日

福利厚生

健康保険　厚生年金　雇用保険　労災保険　財産形成支援、教育・自己啓発支援等の制度 〈定年〉65才
通勤手当　

受動喫煙対策

全面禁煙

会社名

社名非公開

設立年

2024年12月

事業内容

診断薬、診断薬酵素およびその他ライフサイエンス原料の開発・製造・販売

■100を超える酵素を開発・製造
独自開発した遺伝子組換え技術や微生物培養技術を用い、血糖、脂質、腎機能、肝機能など様々な診断薬用の酵素を製造・販売しております。酵素原料から診断薬まで手がける数少ない企業として、世の中の新たなニーズに対応します。

■独自の酵素法を用いた体外診断用医薬品
独自の酵素法を用いたグリコアルブミン測定試薬「ルシカ® GA-L」を開発し、 2004年より製造販売しております。2022年、GA常用参照標準物質対応試薬として「ルシカ® GA-L2」を発売しました。ミオイノシトール測定試薬「ルシカ® MI」は尿を検体とし、空腹時血糖だけでは判らない『耐糖能異常』をスクリーニングできる検査薬です。