医薬品の品質保証・信頼性保証（管理職候補）/体外診断用医薬品メーカー

メーカー（医薬品）

品質管理・保証、生産・製造技術関連  品質管理・検査・保証（旧項目）

語学が活かせる土日祝休み年間休日120日以上社宅・家賃補助ありフレックスタイムあり残業月20時間以内転勤なし

仕事内容

体外診断用医薬品・医薬品領域における信頼性保証（品質マネジメント／品質保証）業務を担当し、QMSの維持・改善から規制・査察対応までを推進いただきます。

【具体的には】
◆品質マネジメントシステム（QMS）の維持・改善
・ISO9001／ISO13485等に基づく品質システムの運用、改善活動の企画・推進
・社内のQMS検討会（適宜）や部内ミーティング（月1回）での課題整理と対応方針の取りまとめ

◆品質保証（QA）業務
・逸脱／変更管理の評価、是正予防措置（CAPA）の推進
・苦情、不具合情報の収集・評価、再発防止策の立案・関係部門との調整
・委託先／サプライヤとの品質に関する協議、品質監査（年数回）の実施・フォロー

◆規制対応・査察対応
・体外診断用医薬品・医薬品に関する薬機法および関連法規への適合確認
・国内外規制当局、第三者認証機関等の査察対応（事前準備、当日対応、指摘事項の是正）

【取扱い製品】
・体外診断用医薬品・医薬品（診断薬領域）

【求人の魅力】
◆品質の観点で製品・仕組みの改善を主導できるポジション
・逸脱／CAPA、苦情対応、査察対応を通じて製品の信頼性向上に直接寄与できます
◆関係部門との距離が近く、改善を進めやすい業務環境
・営業、開発、製造と連携しながら課題解決を進め、調整力・推進力も磨けます

【働き方】
・フレックスタイム制（コアタイム10:00～15:00）

【会社の特長】
診断薬や診断薬用酵素の研究開発から製造・販売までを一貫して手掛ける研究開発型企業であり、微生物・発酵・酵素技術を強みとして高品質な製品を国内外の医療現場へ提供している。独自の酵素開発力と一貫生産体制を活かし、糖尿病などの疾患診断に用いられる検査薬の開発にも注力しているほか、グローバルな事業基盤を背景に世界市場へ事業を展開し、「健康寿命の延伸」に貢献する次世代ヘルスケアの実現を目指している

応募資格

【必須】
・GMP、またはISO9001／ISO13485（品質マネジメントシステム）に関わる業務経験

【尚可】
・品質マネジメント体制の構築／運用経験
・品質保証業務の経験（逸脱、変更管理、CAPA、苦情対応、監査、査察対応 等）
・英語による文書読解（規格・論文）およびメールでのコミュニケーションが可能なレベル

勤務地

静岡県伊豆の国市

勤務時間

9:00 ～ 17:45

想定年収

700～1,000万円

雇用形態

正社員

その他条件

昇給あり
賞与 年2回

休日

土日祝　年末年始　有給休暇　特別休暇（忌引や結婚など）、ボランティア休暇、家族看護休暇、育児休暇 など　年間休日121日

福利厚生

健康保険　厚生年金　雇用保険　労災保険　財産形成支援、教育・自己啓発支援等の制度 〈定年〉65才
通勤手当　

受動喫煙対策

全面禁煙

会社名

社名非公開

設立年

2024年12月

事業内容

診断薬、診断薬酵素およびその他ライフサイエンス原料の開発・製造・販売

■100を超える酵素を開発・製造
独自開発した遺伝子組換え技術や微生物培養技術を用い、血糖、脂質、腎機能、肝機能など様々な診断薬用の酵素を製造・販売しております。酵素原料から診断薬まで手がける数少ない企業として、世の中の新たなニーズに対応します。

■独自の酵素法を用いた体外診断用医薬品
独自の酵素法を用いたグリコアルブミン測定試薬「ルシカ® GA-L」を開発し、 2004年より製造販売しております。2022年、GA常用参照標準物質対応試薬として「ルシカ® GA-L2」を発売しました。ミオイノシトール測定試薬「ルシカ® MI」は尿を検体とし、空腹時血糖だけでは判らない『耐糖能異常』をスクリーニングできる検査薬です。