AI×ロボティクス医療機器の海外薬事担当／生殖補助医療領域
求人番号：46064
社名非公開
- 医療機器
- 品質保証・品質管理・薬事 薬事
- ベンチャー企業 マネジメント業務なし 語学が活かせる 土日祝休み 年間休日120日以上 フレックスタイムあり 駅から徒歩10分以内 リモートワーク可
仕事内容
生殖補助医療の課題を解決するリーディングカンパニーにて、海外向けの薬事部門のスペシャリストとして業務を幅広くをお任せいたします。
製品開発に伴う海外向けの薬事承認取得のための重要な役割を担っていただきます。
【具体的には】
・自社開発製品のMDR/FDA承認取得手続き
・ISO13485体制の構築
・自社製品開発から製造のプロセスにおける薬事支援
・製品の品質に関する業務の管理、統括
・その他、薬事全般に係る諸業務
【働き方】
・フレックスタイム制
※コアタイム：10:00~14:00
※フレキシブルタイム（始業 5:00~10:00、終業 14:00~22:00）
・リモートワーク可
【会社の特長】
同社は生殖補助医療の課題を解決するリーディングカンパニーです。
AIおよびロボット技術を活用し、生殖補助医療の自動化機器などのプロダクト開発を行っています。
生殖補助医療の課題を解決するため、クリニックや大学、企業と連携し、最先端の技術を取り入れるだけでなく、現場で使いやすい優れた製品を開発しています。
医療機関の方々とともに、不妊で悩まれている患者の方々にとって、より良い選択肢を増やすための製品開発に取り組んでいます。
代表がAIエンジニアとして培ってきたAI・ロボティクスの確かな技術はもちろん、大学やクリニックとの共同研究や医療機関との連携によるデータ収集が、生殖医療現場をアシストするうえでの大きな強みとなっています。
同社では現場作業をアシストする独自の事業展開をしているため、競合他社が国内には存在しません。
求人番号：46064BB
応募資格
【必須】
・医療機器薬事業務の実務経験（3年以上）
・FDAまたはCE申請に関する実務経験
・英語での技術文書作成、規制対応経験
・ISO13485,QSR、GMLPなどの規制理解
・海外規制当局とのコミュニケーション
【尚可】
・AI SaMD（画像解析 診断支援等）の薬事経験
・PMDA相談、EMA対応の経験
・海外臨床試験（国際共同治験）に関する薬事支援経験
・スタートアップにて薬事体制の立ち上げ経験
勤務地
東京都千代田区
勤務時間
09:00 ～ 18:00
想定年収
800万円～ 1,300万円
その他条件
昇給あり
休日
土日祝 慶弔休暇 年末年始 夏期休暇 有給休暇 育児・介護休暇、生理休暇、不妊治療休暇 年間休日120日
福利厚生
健康保険 厚生年金 雇用保険 労災保険 通勤手当
受動喫煙対策
全面禁煙
会社概要
- 会社名
- 社名非公開