再生医療等製品メーカーの開発薬事シニアマネージャー／リモート・フレックスあり

求人番号：46309

社名非公開

メーカー（医薬品）: 品質管理・保証、生産・製造技術関連生産管理; 上場企業ベンチャー企業管理職・マネージャー語学が活かせる土日祝休み年間休日120日以上育児・介護休暇ありフレックスタイムあり転勤なし駅から徒歩10分以内リモートワーク可

仕事内容: 再生医療等製品の開発薬事シニアマネージャーとして、国内外（日本・米国）における開発薬事戦略の立案から承認申請・当局対応までを統括いただきます。

【具体的には】
◆開発薬事戦略の立案・実行（日本／米国）
・既存適応症（外傷性脳損傷）の条件及び期限解除に向けた開発薬事戦略の実行、薬事申請
・国内の追加適応症（脳梗塞等）の開発薬事戦略の立案・実行
・米国における開発薬事戦略（外傷性脳損傷、脳梗塞等）の立案・実行
◆申請・届出等の推進
・承認申請、一部変更承認申請、軽微変更届、治験計画届等の薬事対応
・指定プログラム対応（先駆的指定、希少疾病指定等）の戦略立案・実行支援
◆規制当局対応
・規制当局との交渉戦略立案、交渉および実行管理
・規制当局に対する各種事務手続、当局相談・照会対応
◆ドキュメント作成・管理
・企業中核データシートおよび関連資材（添付文書等）の作成、改訂・維持管理
◆法規制・省令対応（情報収集・分析・管理）
・再生医療、GVP、GPSP、GQP、GCTP省令に関する対応
◆組織開発・機能構築
・薬事部の体制構築
・関連SOPや様式の作成、メンテナンス
・信頼性保証・薬事本部のリーダーシップチームの一員として本部長補佐（組織運営・組織開発への貢献）

【求人の魅力】
◆開発薬事の責任者として、国内外戦略～申請・当局対応まで一貫してリード
◆薬事機能の構築・組織開発に関われるポジション
◆キャリアパスの広がり

【働き方】
・フルフレックス（コアタイムなし）
・出社目安：入社後約3か月は週3～4日程度、その後は週2～3日程度

【会社の特長】
中枢神経領域を中心に、幹細胞技術を活用した再生医療・細胞治療薬の開発を行い、脳損傷や脳梗塞など既存治療では回復が難しい疾患に対して“機能回復”を目指す、日本発のグローバル研究開発型バイオベンチャー

応募資格: 【必須】
・再生医療等製品／医薬品業界での業務経験（10年以上）
・開発薬事業務の経験（5年以上）
・英語力：ビジネスレベル（単独で英語会議で議論できるレベル）
・学歴：大学卒業以上

【尚可】
・開発薬事以外の薬事業務、臨床開発、プロジェクトマネジメントの経験
・生物由来製品もしくは再生医療等製品の業務経験
・ピープルマネジメントおよびチーム運営の経験
・リーダーシップチーム所属経験、組織運営の経験
・理系修士／理系博士／医師／薬剤師