生産推進マネージャー（分析法、品質・CMC戦略推進）／再生医療等製品メーカー

求人番号：46234

社名非公開

メーカー（医薬品）: 品質管理・保証、生産・製造技術関連生産管理; 上場企業ベンチャー企業管理職・マネージャー語学が活かせる土日祝休み年間休日120日以上育児・介護休暇ありフレックスタイムあり転勤なし駅から徒歩10分以内

仕事内容: 再生医療等製品メーカーにて、医薬品の開発から承認・上市後までの製品ライフサイクル全体にわたり、分析法および品質・CMC戦略を専門的に推進いただきます。

【具体的には】
◆分析法の開発・改良・バリデーション推進（開発～市販後）
・既存分析法の理解・運用、製品特性／リスクに基づく分析戦略の立案・改善
・品質試験に関するデータ評価、結果の取りまとめ、関連文書の作成・レビュー
・細胞（生細胞）を評価対象とする品質試験の設計、運用改善（対象範囲は経験に応じて調整）

◆技術移転（分析法等）および委託先マネジメント
・製造・試験委託先（国内外CDMO、外部試験機関）への分析法等の技術移転の実行・フォロー
・将来的に、移転計画の立案、品質／分析課題の解決、委託先への改善提案や技術的折衝のリード
・原材料サプライヤーを含む外部パートナーの管理に関する関係部門連携

◆承認申請関連業務（CMC・分析領域）支援
・FDA申請および日本での本承認を見据えた承認申請資料作成の支援
・規制要件を踏まえた当局（FDA、PMDA）対応支援（経験に応じて分析分野の担当として参画）

◆市販後の品質維持・変更管理（ライフサイクルマネジメント）
・品質トレンドの把握、課題抽出と対応方針の検討
・将来的に、製品ライフサイクルマネジメントを品質面から牽引

【求人の魅力】
・商用製品の安定供給に直結する分析・品質・CMCの実行力強化に、当事者として関われます。
・国内での追加適応取得、米国を含むグローバル展開を視野に、規制要件を踏まえた分析戦略を推進できます。

【働き方】
・フルフレックス（コアタイムなし）

【会社の特長】
中枢神経領域を中心に、幹細胞技術を活用した再生医療・細胞治療薬の開発を行い、脳損傷や脳梗塞など、既存治療では十分な改善が難しい疾患に対して、「機能回復」を目指した新たな治療法の実用化に挑戦している。
日本発のバイオベンチャーでありながら、米国を含むグローバルで研究開発を推進しており、少数精鋭ならではのスピード感ある開発体制と、最先端サイエンスを事業化する高い研究開発力を強みとしている。

応募資格: 【必須】
・再生医療等製品・生物由来製品等において、細胞（生細胞）を評価対象とする品質試験の実務経験（試験法開発、バリデーション、QC試験、データ評価のいずれか）
・医薬品業界における研究・開発または品質関連業務の実務経験
・大学もしくは工専専攻科卒の方

【尚可】
・FDA申請またはPMDA承認に向けたCMC／分析分野での実務経験
・再生医療等製品、生物由来製品に使用する原材料の開発経験
・外部試験機関／製造委託先の品質管理、技術的折衝経験
・細胞を用いた力価試験（cell-based assay）の設計・改良経験
・ビジネスレベルの英語力
・薬剤師資格
・理系修士、理系博士