生産推進マネージャー（製造品質・CMC・生産計画のプロジェクト管理）／再生医療等製品メーカー

求人番号：46235

社名非公開

メーカー（医薬品）: 品質管理・保証、生産・製造技術関連生産管理; 上場企業ベンチャー企業土日祝休み年間休日120日以上育児・介護休暇ありフレックスタイムあり転勤なし駅から徒歩10分以内

仕事内容: 再生医療等製品メーカーにて、開発から承認・上市後までの製品ライフサイクル全体にわたり、製造品質・CMC・生産計画を横断して推進し、安定供給と事業計画達成に貢献いただきます。

【具体的には】
◆製造品質・生産管理体制の構築／推進（開発～市販後）
・既存の製造品質／供給体制の把握、課題抽出と改善推進（生産性向上、デバイス改良を含む）
・開発～市販後を見据えた製造品質・生産管理のプロセス整備、運用改善
・製造所（複数拠点）の製造計画調整、供給計画の実行支援

◆委託先（CDMO／外部試験機関／サプライヤー）マネジメント
・品質・生産の要求事項に基づく委託先管理（評価、運用モニタリング、改善提案）
・委託先との折衝、課題発生時の原因整理と是正に向けた推進
・原材料サプライヤーを含む外部パートナー管理に関する関係部門連携

◆技術移転（製造法・分析法等）の推進
・関係部門と連携した移転業務の実行・フォロー
・将来的に、移転計画の立案、移転に伴う生産体制／品質課題の解決をリード

◆承認取得に向けたCMC推進／当局対応
・FDA申請および日本での本承認を見据えたCMC方針・規制要件の整理
・製造・生産計画、デバイス仕様／改良を含む開発・承認取得の支援
・承認申請資料作成、規制当局（FDA、PMDA）対応への参画

◆物流体制の構築・改善
・開発～市販後を通じた物流体制の構築／改善、安定供給の仕組み化

【求人の魅力】
◆上市準備～供給体制強化の中核を担うポジション
・薬価収載後の発売・出荷を見据え、商用の安定生産／安定供給に直結するテーマを推進できます。
◆グローバル展開を前提としたCMC・供給戦略に関与
・国内本承認およびFDA申請を見据え、規制要件と現場運用をつなぐ実務に携われます。
◆社内外ステークホルダーを束ねるプロジェクト推進
・CDMO、外部試験機関、サプライヤーと連携し、複数製造所の計画調整や改善をリードできます。

【働き方】
・フルフレックス（コアタイムなし）

【会社の特長】
中枢神経領域を中心に、幹細胞技術を活用した再生医療・細胞治療薬の開発を行い、脳損傷や脳梗塞など既存治療では回復が難しい疾患に対して“機能回復”を目指す、日本発のグローバル研究開発型バイオベンチャー

応募資格: 【必須】
・医薬品業界における研究・開発、製造、CMC、品質、または生産関連業務の実務経験（5年以上）
・社内外の関係者と連携し、プロジェクトを推進した経験（開発・技術移転・製造立ち上げ・委託先管理・生産計画調整等）（3年以上）
・製造委託先、外部試験機関、社内関係部門との調整・折衝を伴う業務経験（3年以上）
・FDA申請またはPMDA承認に向けたCMC分野での実務経験（1年以上）
・大学もしくは工専専攻科卒の方

【尚可】
・品質試験・分析業務に関する基礎的な理解または実務経験
・医療機器またはデバイスに関する開発、改良、製造、または規制対応の経験
・ビジネスレベルの英語力
・理系修士、理系博士
・薬剤師資格