生産技術マネージャー（細胞製造の製造プロセス改善・技術移転・CMC薬事）／再生医療等製品メーカー

求人番号：46236

社名非公開

メーカー（医薬品）: 品質管理・保証、生産・製造技術関連生産管理; 上場企業ベンチャー企業管理職・マネージャー語学が活かせる土日祝休み年間休日120日以上育児・介護休暇ありフレックスタイムあり転勤なし駅から徒歩10分以内

仕事内容: 再生医療等製品メーカーにて、細胞製造における製造プロセス改善・技術移転・CMC薬事対応を横断的に推進し、商用製品の安定生産・安定供給体制の強化をお任せいたします。

【具体的には】
◆製造プロセスの改善・効率化（生産技術）
・製造プロセスの改善戦略の策定、生産ラインの最適化、新技術導入の検討
・生産コスト削減に向けた課題抽出と施策立案、実行推進
・科学的根拠に基づく製造方法の立案、確立（開発～市販後を見据えた運用整備）

◆品質評価法／分析法の立案・確立、技術移転
・品質評価法、分析法の改良および新規開発の推進
・製造委託先／試験委託先への技術移転（製造プロセス、分析法）および移転後のフォロー
・細胞培養および細胞に対する各種分析結果の評価、製造・品質の観点での改善提案

◆委託先マネジメント（CDMO／試験委託先／原材料メーカー等）
・国内外委託先との業務連携管理、改善指導
・品質管理に関する文書照査、監査対応（準備・実施・フォローを含む）
・新たな委託先の選定に向けた情報収集、評価、導入推進

◆CMC薬事対応（製品ライフサイクル全体）
・承認申請資料作成（CTD作成等）、当局相談、照会事項対応の推進
・承認取得後の変更管理を含む、安定供給に向けた供給体制の構築・改善
・規制当局（PMDA、FDA、EMA等）対応に向けた社内外調整

◆技術・規制動向の情報収集
・細胞製造技術および品質管理技術に関する最新情報の収集、社内展開

【求人の魅力】
◆商用フェーズの中核で、生産性・品質・CMCを一体で推進
・条件付き承認下での継続的改善を進めながら、安定生産・安定供給の実装を担えます。
◆グローバル展開を見据えた規制要件への対応機会
・PMDAに加えFDA、EMA等も見据えたCMC薬事・変更管理に関与できます。
◆委託先を活用した供給体制構築で、社外折衝の裁量が大きい

【働き方】
・ハイブリッドワーク（週2、3日以上の出社を想定）
・フルフレックス（コアタイムなし）

【会社の特長】
中枢神経領域を中心に、幹細胞技術を活用した再生医療・細胞治療薬の開発を行い、脳損傷や脳梗塞など既存治療では回復が難しい疾患に対して“機能回復”を目指す、日本発のグローバル研究開発型バイオベンチャー

応募資格: 【必須】
・ヘルスケア関連企業（製薬企業、再生医療関連企業、CRO、CDMO等）における、バイオ医薬品／再生医療等製品／低分子医薬品いずれかの生産関連業務経験（製造、品質管理、プロセス開発、分析法開発、品質保証等）
・細胞培養や細胞に対する各種分析経験
・理系学部の大卒以上

【尚可】
・CMOやCRO等の外部委託先との業務連携経験
・バイオ医薬品あるいは再生医療製品におけるCMC領域の薬事申請業務、規制当局対応経験
・医薬品関連規制（GMP、GCTP、GQP、GDP、ICH等）に関する業務経験または知識
・ビジネスレベルの英語力（読み書き）
・理系修士、理系博士
・薬剤師、臨床培養士資格