再生医療等製品の品質保証マネージャー（GQP・QMSの構築、委託先管理など）／再生医療ベンチャー

求人番号：46242

社名非公開

メーカー（医薬品）: 品質管理・保証、生産・製造技術関連品質管理・検査・保証; 上場企業ベンチャー企業管理職・マネージャー語学が活かせる土日祝休み年間休日120日以上育児・介護休暇ありフレックスタイムあり転勤なし駅から徒歩10分以内

仕事内容: 再生医療等製品メーカーにて、主力製品の国内上市・安定供給フェーズに向け、GQPおよびQMSの構築・運用を中核に、委託先管理、出荷判定、品質情報/CAPA、当局対応まで品質保証業務を推進いただきます。

【具体的には】
◆GQP／QMSの構築・運用、SOP整備
・GQPおよびQMS体制の構築、運用
・GQPおよびQMS関連SOPのメンテナンス
・社内外教育訓練の企画、実施（年間計画での進捗管理を含む）
・三役体制構築に向けた品質保証責任者のサポート

◆市場出荷・変更管理・品質情報（市販／治験を含む）
・治験薬および市販製品の品質保証（出荷判定、品質情報処理、変更管理）
・製品品質情報の収集、分析、管理、および社内外関係者へのタイムリーな報告
・品質課題発生時の総括責任者への報告、およびCAPA推進におけるリーダーシップ
・品質クレーム対応（販売提携先との二次対応を含む）
・製品回収対応（Mock recallを含む）、Recall体制の構築

◆供給者管理／委託先管理、監査・査察対応
・原料・資材を含む製造業者の品質管理・監督（外部試験機関等の委託先を含む）
・GQP／QMS監査（社内および関連会社）の実施
・関連施設査察対応、規制当局による査察対応（厚生労働省、PMDA、都道府県等）
・監督官庁／管理当局への説明、交渉

◆上市に向けたプロセス保証、技術移管への参画
・上市に向けた病院、卸等のプロセス保証の構築、管理
・逸脱／変更管理を中心とした供給者管理の強化
・異物評価に関する体制整備、関係者連携
・技術移管への参画、リスクアセスメントの実施

◆部門運営
・品質保証部門の運営、管理、メンバー教育
・その他、信頼性保証体制の確立および運営

【求人の魅力】
◆再生医療等製品の上市・安定供給を、品質保証の中核として支える
◆少数体制で、仕組みづくりから運用定着まで裁量を持って推進

【働き方】
・フルフレックス（コアタイムなし）

【会社の特長】
中枢神経領域を中心に、幹細胞技術を活用した再生医療・細胞治療薬の開発を行い、脳損傷や脳梗塞など既存治療では回復が難しい疾患に対して“機能回復”を目指す、日本発のグローバル研究開発型バイオベンチャー

応募資格: 【必須】
・再生医療等製品／医薬品業界における業務経験（7年以上）
・品質保証に関する下記業務経験（3年以上）
　・医薬品あるいは再生医療等製品のGQP体制構築、SOP作成経験
　・委託製造サイトとのコミュニケーションおよび窓口対応経験
　・関連施設査察の対応経験
・読み書き程度の英語力
・大卒以上

【尚可】
・医薬品あるいは再生医療等製品のCMC開発経験
・委託製造サイトの適格性評価（現地査察）のMock-PAI実施経験
・販売テリトリーにおける品質トラブル対応経験
・規制当局とのコミュニケーション経験
・生物由来製品もしくは再生医療等製品の業務経験
・ピープルマネジメント経験
・リーダーシップチーム所属経験および組織運営経験