再生医療・細胞医薬品の工場長候補／再生医療分野の研究開発に注力するバイオベンチャー

求人番号：46222

社名非公開

メーカー（医薬品）: 品質管理・保証、生産・製造技術関連品質管理・検査・保証; ベンチャー企業語学が活かせる土日祝休み年間休日120日以上転勤なし駅から徒歩10分以内リモートワーク可

仕事内容: 再生医療等製品を扱う研究開発型ベンチャーにて、再生医療等製品のGMP製造・プロセス開発、およびCDMO施設の全体管理を担う工場長候補としてご活躍いただきます。

【具体的には】
◆再生医療等製品のGMP製造に関する業務
・製造計画の立案、製造体制の整備、製造工程の管理
・製造に関わる設備・ユーティリティの管理、GMP運用の推進
・製造記録等の文書管理、逸脱/CAPA等の対応（関連部門と連携）

◆再生医療等製品のプロセス開発に関する業務
・製造プロセスの設計、条件検討、スケールアップ検討
・商用生産を見据えた安定供給に向けた技術課題の抽出と改善推進

◆再生医療等製品CDMO施設の全体管理
・施設運営に関する横断マネジメント（製造/設備/品質等との連携）
・治験・商用生産、製品上市に向けたプロジェクト推進の加速

【求人の魅力】
◆CDMO立ち上げフェーズから関与できるポジション
・経済産業省の補助事業採択を背景に、新たに発生した採用枠です
・自動化設備の導入を予定した最新鋭CDMOの立ち上げに携われます
◆研究開発型ベンチャーから“製薬企業”へ移行する成長過程を経験
・ユニークなパイプラインを、安定的かつ安全に市場供給するための実務を広く経験できます

【働き方】
・在宅勤務制度あり（上長へ事前報告/承認を得た上で、原則週2回まで可能）
・転勤：なし（短中期の出張可能性あり）

【会社の特長】
再生医療分野の研究開発に注力するバイオベンチャー企業です。iPS細胞技術を応用した再生医療等製品の開発を主な事業とし、特に3次元臓器の創出やiPS細胞由来の細胞を用いた治療法の開発に強みを持っています。

応募資格: 【必須】
・バイオプロダクトの製造に関わる業務経験（プロセス開発、製造管理、設備管理、品質管理等）
・業務に必要な情報を英語で入手できる方（論文・特許等）

【尚可】
・医薬品メーカーでの設備導入または設備保全の経験
・再生医療等製品のプロセス開発、製造、設備保全の経験
・医薬品または再生医療等製品製造における製造管理者の経験
・査読論文や特許申請における執筆経験