再生医療等製品の細胞製造プロセス開発・GMP製造責任者（エキスパート）│バイオベンチャー企業
求人番号：46918
社名非公開
- 医薬品
- 品質保証・品質管理・薬事 品質保証（QA）
- ベンチャー企業 語学が活かせる 土日祝休み 年間休日120日以上 転勤なし 駅から徒歩10分以内 リモートワーク可
仕事内容
研究開発型のバイオベンチャー企業にて、再生医療等製品を対象に、細胞製造プロセス開発およびGMP製造を、責任者（エキスパート）として推進いただきます。
【具体的には】
◆再生医療等製品のプロセス開発業務
・製造プロセスの設計、検討、最適化（スケール検討を含む）
・製造工程の課題抽出、原因分析、改善計画の立案と実行
・製造関連データの整理、技術的観点でのドキュメント整備（製造手順等）
・社内外関係者との連携によるプロジェクト推進（共同研究・コラボレーション品を含む）
◆再生医療等製品のGMP製造に関する業務
・GMP下での製造業務の推進（製造計画・実行の技術面サポートを含む）
・製造管理、設備管理、品質管理など関連機能と連携した安定製造の実現
・治験・商用生産を見据えた製造体制の整備、立ち上げ支援
【求人の魅力】
◆CDMO立ち上げ・自動化設備導入を含む「0→1」の経験
・最新鋭のCDMO立ち上げに、構想～運用の観点で関与できる機会があります。
◆多様なパイプラインに対して、安定供給の仕組みづくりに携われる
・自社開発に加え、アカデミア共同研究や海外他社とのコラボレーション品を含むため、製造プロセス・供給設計を広く経験できます。
【働き方】
・在宅勤務制度あり（上長へ事前報告/承認を得た上で、原則週2回まで可能）
・転勤：なし（短中期の出張可能性あり）
【会社の特長】
再生医療分野の研究開発に注力するバイオベンチャー企業です。iPS細胞技術を応用した再生医療等製品の開発を主な事業とし、特に3次元臓器の創出やiPS細胞由来の細胞を用いた治療法の開発に強みを持っています。
応募資格
【必須】
・バイオプロダクトの製造に関わる業務経験（プロセス開発、製造管理、設備管理、品質管理等のいずれか、または複合的な経験）
【尚可】
・再生医療等製品のプロセス開発、製造、設備保全の経験
・再生医療等製品製造における製造部門責任者の経験
・3D培養の経験
・連続遠心機、若しくはTFF装置の使用経験
・業務上必要な情報を英語で入手できるスキル
・査読論文や特許申請における執筆経験
勤務地
兵庫県神戸市
勤務時間
09:00 ～ 18:00
想定年収
800万円～ 1,300万円
その他条件
賞与 年1回
休日
土日祝 慶弔休暇 年末年始 夏期休暇 有給休暇 特別休暇（結婚、出産） 年間休日120日
福利厚生
健康保険 厚生年金 雇用保険 労災保険 全従業員人間ドック受診（会社負担）、従業員持株会あり 通勤手当（全額支給、上限6万円）
受動喫煙対策
敷地内禁煙（屋外喫煙場所あり）
会社概要
- 会社名
- 社名非公開