AI×ロボティクス医療機器（SaMD）の品質保証／不妊治療領域

求人番号：46065

社名非公開

メーカー（医療機器）: 品質管理・保証、生産・製造技術関連品質管理・検査・保証; ベンチャー企業マネジメント業務なし語学が活かせる土日祝休み年間休日120日以上フレックスタイムあり駅から徒歩10分以内リモートワーク可

仕事内容: QMSの維持・改善をリードし、薬機法・ISO 13485・IEC 62304等に準拠した品質保証を担っていただきます。

【具体的には】
◆品質マネジメントシステム（QMS）の運用
・QMSの立ち上げおよび運用（ISO 13485、QMS省令対応）
・内部監査、外部監査の計画・実施
・SOPの作成、改訂、教育訓練の企画・実施

◆製品ライフサイクルにおける品質管理
・開発プロセスの品質保証（IEC 62304、ISO 14971等の要求事項反映）
・設計開発、製造、保守工程における品質管理の設計と運用
・市販後監視および安全管理に関する業務推進

◆規制・コンプライアンス対応
・国内外規制（薬機法、QMSR、MDR等）の要求事項の把握と社内プロセスへの反映
・規制当局、認証機関等とのコミュニケーションを通じた市場投入、ライフサイクル管理の支援

【求人の魅力】
◆需要拡大が見込まれるSaMD領域で、QMS構築・運用を中核で担えるポジション
・QMSをゼロから設計し、運用に落とし込む経験を通じて、品質保証の実践力を高められます
・QAチーム立ち上げや仕組み構築を担い、将来的にマネージャーを目指せるキャリアパスがあります

【働き方】
・フレックスタイム制
※コアタイム：10:00~14:00
※フレキシブルタイム（始業 5:00~10:00、終業 14:00~22:00）
・リモートワーク可

【会社の特長】
同社は生殖補助医療の課題を解決するリーディングカンパニーです。
AIおよびロボット技術を活用し、生殖補助医療の自動化機器などのプロダクト開発を行っています。生殖補助医療の課題を解決するため、クリニックや大学、企業と連携し、最先端の技術を取り入れるだけでなく、現場で使いやすい優れた製品を開発しています。
医療機関の方々と共に、不妊で悩まれている患者様にとってより良い選択肢を増やすための製品開発に取り組んでいます。
代表がAIエンジニアとして培ってきたAI・ロボティクスの確かな技術はもちろん、大学やクリニックとの共同研究や医療機関との連携によるデータ収集が、生殖医療現場をアシストするうえでの大きな強みとなっています。現場作業をアシストする独自の事業展開をしているため、競合他社が国内には存在しません。

応募資格: 【必須】
・医療機器における品質保証または品質管理の実務経験（3年以上）
・ISO 13485、IEC 62304等の国際規格に関心を持ち、学習・キャッチアップできる方
・文書作成、監査対応等において、ルールを理解して整理し、第三者に説明できる能力

【尚可】
・SaMDまたはデジタルヘルス領域での知識または実務経験
・医療機器開発への関与経験（品質保証、設計、試験、薬事等）
・国内外規制（薬機法、QMSR、MDR等）への対応経験、または対応に関心がある方
・内部監査、外部監査をリードした経験、または今後挑戦したい方
・スタートアップ環境での業務経験、または新しい仕組みづくりの経験
・情報セキュリティ、サイバーセキュリティ規格に関する知識