整形外科領域の医療機器の薬事マネージャ―／大手医療機器メーカー
求人番号：37929
社名非公開
- 勤務地
- 東京都
- 年収
- 820～1,000万円
- メーカー（医療機器）
- 品質管理・保証、生産・製造技術関連 品質管理・検査・保証（旧項目）
- 上場企業大手企業海外展開土日祝休み年間休日120日以上育児・介護休暇あり駅から徒歩10分以内
- 仕事内容
- ■東証プライム上場の整形外科領域国内医療機器メーカーにて薬事マネージャ―候補（将来の部長を想定）を募集しています。
【具体的には】
整形領域の医療機器の薬事申請全般
■薬事申請業務（承認申請/認証申請/一変/軽変）
■PMDA照会への回答書作成、PMDAとの折衝、および厚労省への保険適用対応
■製品開発に係る...
AI×ロボティクス医療機器の海外薬事担当／生殖補助医療領域
求人番号：46064
社名非公開
- 勤務地
- 東京都
- 年収
- 800～1,300万円
- メーカー（医療機器）
- 品質管理・保証、生産・製造技術関連 品質管理・検査・保証（旧項目）
- ベンチャー企業マネジメント業務なし語学が活かせる土日祝休み年間休日120日以上フレックスタイムあり駅から徒歩10分以内リモートワーク可
- 仕事内容
- 生殖補助医療の課題を解決するリーディングカンパニーにて、海外向けの薬事部門のスペシャリストとして業務を幅広くをお任せいたします。
製品開発に伴う海外向けの薬事承認取得のための重要な役割を担っていただきます。
【具体的には】
・自社開発製品のMDR/FDA承認取得手続き
・ISO13485体制の構築
・自社製品...
医療機器スタートアップの薬事スペシャリスト
求人番号：44341
社名非公開
- 勤務地
- 東京都
- 年収
- 800～1,000万円
- メーカー（医療機器）
- 品質管理・保証、生産・製造技術関連 品質管理・検査・保証（旧項目）
- ベンチャー企業管理職・マネージャー語学が活かせる土日祝休み年間休日120日以上フレックスタイムあり転勤なし
- 仕事内容
- 先進的な血流解析サービスを開発するスタートアップにて薬事申請担当者の募集です。同社の革新的な医療シミュレーションソフトウェア・サービスを医療現場に導入するための、国内外の法規制対応業務全般をお任せします。
【具体的には】
・医療機器の法規制対応業務
└日本、アメリカ（FDA承認済み）、韓国など、各...
医療機器の薬事担当（頭蓋形状矯正ヘルメット）／医療機器ベンチャー
求人番号：46285
株式会社Berry
- 勤務地
- 東京都
- 年収
- 600～1,200万円
- メーカー（医療機器）
- 品質管理・保証、生産・製造技術関連 品質管理・検査・保証（旧項目）
- ベンチャー企業海外展開マネジメント業務なし語学が活かせる土日祝休み年間休日120日以上転勤なし駅から徒歩10分以内リモートワーク可
- 仕事内容
- 頭蓋形状矯正ヘルメットのトップクラスシェアメーカーである同社は、3Dプリンティングと3Dデータ解析技術を掛け合わせ、医療機器の開発・製造販売を行う医療機器ベンチャーです。
頭蓋形状矯正ヘルメットは、販売開始以降、導入医療機関数を着実に拡大。現在は全国240以上の医療機関へ提供しており、国内でもトップクラ...
外資系医療機器メーカーの品質保証・薬事マネージャー
求人番号：44145
社名非公開
- 勤務地
- 東京都
- 年収
- 900～1,200万円
- メーカー（医療機器）
- 品質管理・保証、生産・製造技術関連 品質管理・検査・保証（旧項目）
- 外資系企業海外展開管理職・マネージャー語学が活かせる土日祝休み年間休日120日以上フレックスタイムあり残業月20時間以内転勤なし駅から徒歩10分以内
- 仕事内容
- 品質管理業務および薬事業務をお任せします。
＜具体的には＞
■品質管理業務
・製品の品質等に関する国内外の情報を収集・把握と当局への報告対応
（RA/QA/総責やHFJエグゼクティブマネージャー、米国本社への報告・文書化含む）
・品質保証マネジメントシステム（QMS）の定期報告の実施と必要に応じた改善策の企...
歯科医療機器の薬事担当
求人番号：45529
社名非公開
- 勤務地
- 東京都
- 年収
- 600～950万円
- メーカー（医療機器）
- 品質管理・保証、生産・製造技術関連 品質管理・検査・保証（旧項目）
- ベンチャー企業海外展開マネジメント業務なし語学力不問土日祝休み年間休日120日以上社宅・家賃補助あり育児・介護休暇ありフレックスタイムあり転勤なし駅から徒歩10分以内リモートワーク可
- 仕事内容
- クラスⅠ・Ⅱ医療機器の新規開発プロジェクトの上流段階から参画し、歯科・美容領域の未来を創る、革新的な医療機器の薬事戦略の立案から実行までを一気通貫で担っていただきます。
必要に応じ社外薬事コンサルにも助言をもらうことも可能で、未経験の医療機器の薬事対応にも安心して取り組むことができます。
＜具体...
医療機器・医療ロボットの薬事スペシャリスト
求人番号：44330
社名非公開
- 勤務地
- 東京都
- 年収
- 600～850万円
- メーカー（医療機器）
- 品質管理・保証、生産・製造技術関連 品質管理・検査・保証（旧項目）
- ベンチャー企業マネジメント業務なし語学が活かせる土日祝休み年間休日120日以上育児・介護休暇ありフレックスタイムあり中途入社5割以上転勤なし駅から徒歩10分以内
- 担当者コメント：
- 将来的に海外薬事に携わるチャンスもございます
- 仕事内容
- 大学発医療ロボットのリーディングカンパニーにて、手術支援ロボット、眼科領域機器などをはじめ様々な製品の薬事申請をお任せします。
【具体的には】
医療機器（薬機法クラス1～3）の薬事申請対応に従事いただきます。対象品目は日本国内のみでなく順次米国・中国・ASEAN・欧州等へ展開予定です。
■国内薬事申請
...
医療機器薬事の管理職／CRO業界のリーディングカンパニー
求人番号：41970
社名非公開
- 勤務地
- 東京都
- 年収
- 800～1,000万円
- メーカー（医療機器）
- 品質管理・保証、生産・製造技術関連 品質管理・検査・保証（旧項目）
- 海外展開管理職・マネージャー語学が活かせる土日祝休み年間休日120日以上育児・介護休暇ありフレックスタイムあり中途入社5割以上転勤なし駅から徒歩10分以内
- 仕事内容
- CRO業界のリーディングカンパニーにて医療機器開発における薬事業務（管理職）をお任せします。
【具体的には】
・薬事戦略立案作成、PMDA等の当局相談
・承認（認証）申請書、その他承認申請等に関わる書類や資料の作成
・薬事コンサルティング 等
【会社について】
・創業以来右肩上がりで成長を続けており...
外資系医療機器メーカーでの薬事スペシャリスト
求人番号：41660
社名非公開
- 勤務地
- 東京都
- 年収
- 800～1,500万円
- メーカー（医療機器）
- 品質管理・保証、生産・製造技術関連 品質管理・検査・保証（旧項目）
- 外資系企業海外展開マネジメント業務なし語学が活かせる土日祝休み年間休日120日以上フレックスタイムあり残業月20時間以内転勤なし駅から徒歩10分以内
- 仕事内容
- がん治療を行う医療機器メーカーの薬事スペシャリストとして、以下のような業務をお任せします。
・薬事承認および保険に関する申請戦略および作業計画立案
・グローバルおよび国内関連部門の協力を得て必要な情報を収集し、行政当局との相談を行いながら、質の高い申請書を効率よく作成して審査当局に提出し、承認...
整形領域の医療機器薬事（リーダ―）／東証プライム上場・整形外科領域の国内メーカー
求人番号：37933
社名非公開
- 勤務地
- 東京都
- 年収
- 600～800万円
- メーカー（医療機器）
- 品質管理・保証、生産・製造技術関連 品質管理・検査・保証（旧項目）
- 上場企業大手企業海外展開土日祝休み年間休日120日以上育児・介護休暇あり駅から徒歩10分以内
- 担当者コメント：
- 自社開発製品が8割強です
- 仕事内容
- ■東証プライム上場の整形外科領域国内医療機器メーカーにて薬事リーダー候補（将来のマネージャ―を想定）を募集しています。
【具体的には】
整形領域の医療機器の薬事申請全般
■薬事申請業務（承認申請/認証申請/一変/軽変）
■PMDA照会への回答書作成、PMDAとの折衝、および厚労省への保険適用対応
■製品開発に...
