医療機器スタートアップの薬事スペシャリスト

求人番号：44341

社名非公開

メーカー（医療機器）: 品質管理・保証、生産・製造技術関連品質管理・検査・保証; ベンチャー企業管理職・マネージャー語学が活かせる土日祝休み年間休日120日以上フレックスタイムあり転勤なし

仕事内容: 先進的な血流解析サービスを開発するスタートアップにて薬事申請担当者の募集です。同社の革新的な医療シミュレーションソフトウェア・サービスを医療現場に導入するための、国内外の法規制対応業務全般をお任せします。

【具体的には】
・医療機器の法規制対応業務
└日本、アメリカ（FDA承認済み）、韓国など、各国の医療機器関連法規制に対応し、製品の現場導入に向けた準備を進めていただきます。

・薬事申請に伴う連携業務
└薬事申請コンサルタントとの連携、社内関係者（エンジニアやセールスなど）および外部パートナーとの調整・連携を通じて、申請準備を円滑に進めていただきます。

・薬事関連情報の収集・整理：
└各国の最新の薬事関連情報を収集し、整理・分析することで、製品開発および事業戦略に役立てていただきます。

【魅力】
・最先端医療への貢献：MRIデータから血流解析を行う「iTFlowR」、超音波画像から血流解析を行う「iTEchoR」、CT画像から血流シミュレーションを行う「iTSimulationR」など、循環器医療に変革をもたらす自社製品の医療機器承認取得と市場導入に深く関わることができます。2023年にFDA承認も取得しており、グローバルな展開も視野に入れています。
※これらのソフトウェア・サービスは現在、薬機法未承認品であり、試験研究等の目的での利用に限り販売されています。

・社会貢献性：心臓血管外科手術の設計概念導入、心臓病の予後予測、大動脈解離の原因究明、小児心奇形手術の標準化など、当社のミッション達成に向けた重要な役割を担うことができます。

・多様な専門性との連携：医師やエンジニア、セールスなど、多様なバックグラウンドを持つメンバーと連携し、専門知識を深める機会が豊富にあります。

・事業拡大への貢献：医療現場での血流解析のデファクトスタンダード確立を目指す中で、事業成長に直結する重要な役割を担い、会社および医療の発展に貢献できます。

【働き方】
・フレックスタイム制（コアタイム13:00～16:00）

【同社について】
「血流解析医療を変える」というミッションのもと、2人の医師によって設立された会社です。
MRIやCT、エコーのデータから、血流の可視化や血流解析を行う医療機器を開発しています。

応募資格: 【必須】
・医療機器の薬事申請業務経験

【尚可】
・海外（特にアメリカFDA、韓国など）の薬事申請経験
・医療機器の品質保証、品質管理、安全管理など薬事以外の関連業務経験
・コンサルタントや外部パートナーとの連携、調整経験
・英語でのビジネスコミュニケーション能力（文書作成、会議参加など）