医療機器・遺伝子検査サービスの品質保証／マネージャー
求人番号：45724
社名非公開
- 医薬品
- 品質保証・品質管理・薬事 品質保証（QA）
- 大手企業 管理職・マネージャー 語学が活かせる 土日祝休み 年間休日120日以上 フレックスタイムあり 転勤なし
仕事内容
国内大手ヘルスケア関連メーカ―グループにて、ラボラトリーの品質管理・品質保証業務をお任せいたします。
【具体的には】
医療機器及び、遺伝子検査サービスの品質保証
・新商品(サービス)の品質確認
・医療機器の上市後品質管理及び遺伝子検査ラボの品質管理の監視、監督
・QMS省令(ISO13485)に適合した品証業務
・苦情処理プロセスの管理、推進
【働き方】
・フレックス制度（コアタイム10:30～15:10あり）
・リモートワーク
【求人の特長】
自社のラボで遺伝子検査を行っているため、遺伝子検査事業における品質に関するプロセスおよび業務全般を理解でき、階層のある組織のマネジメント能力を身に着けることができます。
【会社の特長】
同社製品のがん遺伝子検査パネルは従来のパネルに比べ、より多くの遺伝子を検査することができ、DNAのみならずRNAの検査・解析にも対応しています。RNAの検査についてはが他社に先駆けて行っており医療機関・研究機関のがん治療の発展に貢献しています。
次世代シーケンサーの発展および国際的ながんゲノミクス研究の進展により、多数の遺伝子を同時に調べがん組織の遺伝子変異を明らかにする、がん遺伝子パネル検査が実用化されてきました。
がん遺伝子パネル検査によって明らかになったがんの遺伝子変異に合わせて治療を行う「がんゲノム医療」を提供する体制が日本でも推進されています。
同社は最高峰の次世代包括的がん遺伝子パネル検査を開発し、グローバルに展開・普及させることにより、革新的ながん治療法や診断法の開発、新薬の創出、患者の生活の質（Quality of Life: QOL）の向上や、膨張する医療費の抑制などへの貢献をめざしています。
応募資格
【必須】
・医療機器の品質管理・品質保証業務の経験3年以上
・QMS省令及びISO13485に関する知識、専門性
・英語力（読み書き程度）
・行政（厚労省・PMDA等）との折衝経験
・リスクマネジメント(ISO14971)に係る知見
【尚可】
・医療機器の安全管理業務経験（2年以上）
・IEC62304（医療機器ソフトウェアに関する規定）など、医療規格に関する知識、専門性
・リスクマネジメント(ISO14971)に係る実務経験
勤務地
東京都日野市
勤務時間
09:15 ～ 17:40
想定年収
800万円～ 1,100万円
その他条件
昇給あり
賞与 年2回
休日
土日祝 慶弔休暇 年末年始 夏期休暇 有給休暇 年間有給休暇10日～（下限日数は、入社半年経過後の付与日数となります） 年間休日125日
福利厚生
健康保険 厚生年金 雇用保険 労災保険 退職金制度 通勤手当
受動喫煙対策
敷地内禁煙（屋外喫煙場所あり）
会社概要
- 会社名
- 社名非公開