診断薬・医療機器のQA/RAスペシャリスト／外資系企業

メーカー（医薬品）

品質管理・保証、生産・製造技術関連  品質管理・検査・保証

外資系企業海外展開語学が活かせる土日祝休み年間休日120日以上残業月20時間以内中途入社5割以上転勤なし

仕事内容

臨床診断検査における外資系メーカーにて品質保証・薬事業務を幅広くお任せします。
※薬事経験が少ない方、未経験の方でもチャレンジ可能！

【具体的には】
■品質保証関連業務（業務の7割）
・ 文書管理センターとして、品質マネジメントシステムに適用される規格に関連するすべての品質文書および規制文書の取り扱い全般（QMS関連業務）。
・監査対応
・出荷判定、変更コントロール
・苦情対応　等

■薬事関連業務（業務の3割）
・体外診断用医薬品の新規および更新ライセンス取得のための登録プロセスに関する書類の準備、登録、収集
（新製品の薬事申請業務、ラボ運営に関わる各種申請業務　等）
※薬事については、経験豊富な外部コンサルタントがサポートします。

【製品概要】
自己免疫・感染症・アレルギー検査・遺伝子解析に対する、機器・試薬・アッセイプラットフォームおよびソフトウェア製品を通じた腫瘍学および分子試験のためのゲノミクス製品
※日本では、IIFT(蛍光抗体法)がメイン製品で日本の市場占有率は7割です。

【仕事のやりがい】
■ヨーロッパとUSでも売上好調の製品を日本で初めて申請する経験ができる（グローバルマインド、薬事が学べるのは素晴らしい機会となります）

【組織について】
日本法人は12名。レポートラインは日本のカントリーマネージャー（日本語）。また海外（本国）QA、RA部門とのメールを中心としたオンライン対応もあり

【会社について】
■世界20カ国に3,500人以上の従業員を擁する同社グループは、疾患診断用の検査システム、およびこれらの検査法の性能と評価のためのソフトウェアと自動化ソリューションを開発、製造、販売を行っています。同社製品は、150カ国以上で自己免疫疾患、感染症、アレルギー、遺伝子解析の診断に使用されています。
■業績好調で、売上は過去5年間で平均して19%の伸長を遂げております。診断薬の製造販売だけでなく、顧客への製品サポートやフォローアップも行うことのできる環境が整っています。
■暖かい社風が伝統的に知られている同社。日本法人の規模はまだ小さいですが、アットホームな社風で、チームワークを重視し、協力し合いながら業務を進めています。

応募資格

【必須】
■医薬品/医療機器/診断機器/診断薬業界にて3年以上の品質保証経験
■薬剤師資格
■読み書き必須、日常会話レベル以上の英語力

【尚可】
■薬事業務経験

勤務地

東京都中央区

勤務時間

9:00 ～ 18:00

想定年収

600～750万円

雇用形態

正社員

その他条件

昇給あり

休日

土日祝　慶弔休暇　年末年始　夏期休暇　有給休暇　ゴールデンウィーク等

福利厚生

健康保険　厚生年金　雇用保険　労災保険　
通勤手当　退職金制度あり

受動喫煙対策

面談時にお問い合わせください

会社名

社名非公開

設立年

2019年12月

事業内容

■外資系グローバル企業の日本法人。自己免疫、アレルギー、感染症を中心とした診断薬及び医療検査診断機器の開発・製造・販売