医薬品・医療機器の製造販売後調査担当／後期開発領域特化のプロフェッショナルファーマ

求人番号：46892

社名非公開

メーカー（医薬品）: 品質管理・保証、生産・製造技術関連品質管理・検査・保証（旧項目）; 海外展開語学が活かせる土日祝休み年間休日120日以上社宅・家賃補助あり中途入社5割以上転勤なし駅から徒歩10分以内リモートワーク可フルリモート

担当者コメント：: 後期開発領域特化のプロフェッショナルファーマです

仕事内容: 多くの医薬品・医療機器の開発実績を持つスペシャリティファーマにて、製造販売後調査業務スタッフ（またはマネジャー）として業務をお任せします。

【具体的には】
担当製品の製造販売後調査および再審査業務を通じて、実臨床における安全性・有効性情報の収集・評価を行い、医薬品の適正使用推進と信頼性確保に貢献します。
また、社内外の関係者と連携しながら、製品ライフサイクルを通じた製造販売後安全対策を推進します。
※実際にGPSP調査をご担当いただき、調査担当者として業務を行います。

■追加の安全性監視活動（製造販売後調査等）の計画・立案
■製造販売後調査等の実施・進捗管理
■調査データの収集・評価・分析・報告書作成（安全性定期報告書、医療従事者への調査関連情報提供資料等）
■再審査業務（製販後調査等を中心とした申請資料概要、添付資料の作成、照会事項対応、適合性調査対応）
■製造販売後調査に関連する部門担当業務（SOP、自己点検、教育等）
■社内関連部署（安全管理部門、営業部門等）との連携
■社外関連会社（委託先）との協議・調整・連携

【所属部門】信頼性保証本部・市販後調査部

【働き方について】
出社頻度：週１～3回程度想定（チーム内のコミュニケーション活性化を望むため、出社頻度を気にしない関東圏在住の方を希望します）

【会社について】
同社はオーファンドラッグに特化したビジネスモデルで、創業からわずか20年あまりで、オーファンドラッグ指定数、新薬製造販売承認取得数ともに国内でも有数の実績を誇っています。
■シーズありきではなく、ニーズオリエンテッドな医薬品・医療機器の探索力と開発力がある
■導入推進を積極的に行い、後期開発に特化。当企業の開発スピードと承認数の多さを支える理由がここにあります。

応募資格: 【必須】
■医学、薬学、獣医学、生命科学関連分野における学士以上の学位を有する方
■製薬企業またはCROにおける製造販売後調査（PMS）業務の実務経験5年以上、または臨床試験・臨床研究において同等の経験を通じて、科学的根拠とデータの信頼性を重視して判断できる方
■医薬品開発における各Phaseの位置付け、製造販売後調査データの特性、CTDをはじめとした承認申請資料の構成など、医薬品データパッケージに関する知識を有する方
■GPSP、GVP、GCP等の関連法規・ガイドラインに基づく業務経験および基礎知識を有し、高い倫理観とコンプライアンス意識を持って業務を遂行できる方
■英語：医学論文および一般的な業務文書の読解ができるレベル

【尚可】
■博士号（Ph.D.、博士（薬学）、博士（医学）等）を有する方歓迎
■製造販売後調査、製造販売後データベース調査（DB研究）、臨床試験等の実施計画立案経験を有する方
■統計解析計画の作成、統計解析、データ評価業務の経験を有する方
■再審査申請資料の作成経験を有する方
■CTD、CSR、医学論文、学会発表資料等の作成経験を有する方